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3-Dimensional Conformal Radiation Therapy In Treating Women With Stage I or Stage II Breast Cancer Previously Treated With Lumpectomy and Axillary Node Dissection

2016年12月30日 更新者:Radiation Therapy Oncology Group

A Phase I/II Trial to Evaluate Three Dimensional Conformal Radiation Therapy (3D-CRT) Confined to the Region of the Lumpectomy Cavity for Stage I and II Breast Carcinoma

RATIONALE: 3-dimensional conformal radiation therapy delivers a high dose of radiation directly to the tumor and may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of 3-dimensional conformal radiation therapy in treating women who have undergone lumpectomy and axillary node dissection for stage I or stage II breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the technical feasibility and reproducibility of three-dimensional conformal radiotherapy confined to the region of the lumpectomy cavity in women with stage I or II breast cancer.
  • Determine the cosmetic results in patients treated with this regimen.
  • Determine the complication rates in patients treated with this regimen.
  • Determine the local control rate in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo three-dimensional conformal radiotherapy twice daily for 5 days beginning within 8 weeks after surgery.

Patients are followed at 6 weeks, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-46 patients will be accrued for this study within 6.3 to 15.3 months.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Stage I or II (T1, N0; T1, N1; T2, N0; or T2, N1)
    • Unifocal disease (single focus that can be encompassed by one lumpectomy)
    • The following histologies are eligible:

      • Invasive ductal
      • Medullary
      • Papillary
      • Colloid (mucinous)
      • Tubular
  • No invasive or extensive in situ lobular carcinoma or pure ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • No nonepithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma
  • Previously treated with lumpectomy of a lesion no greater than 3 cm and axillary dissection of at least 6 lymph nodes or a sentinel node biopsy

    • Six surgical clips in place delineating the margins of the tylectomy cavity
    • Negative, inked histologic margins of lumpectomy (greater than 2 mm) OR re-excision specimen available for confirmation
    • Negative mammography post-lumpectomy or post-excision if malignancy-associated microcalcifications were initially present
    • No prior lumpectomy so extensive that the cosmetic result is low or poor prior to radiotherapy
  • No more than 3 positive axillary nodes
  • No proven multicentric carcinoma (tumors in different quadrants of the breast or tumor separated by at least 4 cm) with other clinically or radiographically suspicious areas in the ipsilateral breast unless negative by biopsy
  • No palpable or radiographically suspicious contralateral axillary, supraclavicular, infraclavicular, or internal mammary nodes unless nodes are histologically negative
  • No extensive intraductal carcinoma, indicated by one of the following according to the Harvard definition:

    • More than 25 % of invasive tumor is DCIS and DCIS is in adjacent breast tissue
    • Intraductal carcinoma with microinvasion
  • No previously treated contralateral breast cancer or synchronous ipsilateral breast cancer
  • No evidence of suspicious microcalcifications
  • No Paget's disease of the nipple
  • No skin involvement by disease, regardless of tumor size
  • No distant metastases
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • At least 2 years

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Technically suitable for breast radiotherapy
  • No collagenous diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis)
  • No other medical condition that would limit life expectancy
  • No psychiatric or addictive disorders that would preclude giving informed consent
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 2 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy during and for at least 2 weeks after completion of study therapy

Endocrine therapy

  • Concurrent anastrozole or tamoxifen allowed

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for the current malignancy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior nonhormonal therapy for the current malignancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Frank Vicini, MD, FACR、William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月30日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0319
  • CDR0000316246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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