Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-Dimensional Conformal Radiation Therapy In Treating Women With Stage I or Stage II Breast Cancer Previously Treated With Lumpectomy and Axillary Node Dissection

30. prosince 2016 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

A Phase I/II Trial to Evaluate Three Dimensional Conformal Radiation Therapy (3D-CRT) Confined to the Region of the Lumpectomy Cavity for Stage I and II Breast Carcinoma

RATIONALE: 3-dimensional conformal radiation therapy delivers a high dose of radiation directly to the tumor and may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of 3-dimensional conformal radiation therapy in treating women who have undergone lumpectomy and axillary node dissection for stage I or stage II breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the technical feasibility and reproducibility of three-dimensional conformal radiotherapy confined to the region of the lumpectomy cavity in women with stage I or II breast cancer.
  • Determine the cosmetic results in patients treated with this regimen.
  • Determine the complication rates in patients treated with this regimen.
  • Determine the local control rate in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo three-dimensional conformal radiotherapy twice daily for 5 days beginning within 8 weeks after surgery.

Patients are followed at 6 weeks, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-46 patients will be accrued for this study within 6.3 to 15.3 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Stage I or II (T1, N0; T1, N1; T2, N0; or T2, N1)
    • Unifocal disease (single focus that can be encompassed by one lumpectomy)
    • The following histologies are eligible:

      • Invasive ductal
      • Medullary
      • Papillary
      • Colloid (mucinous)
      • Tubular
  • No invasive or extensive in situ lobular carcinoma or pure ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • No nonepithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma
  • Previously treated with lumpectomy of a lesion no greater than 3 cm and axillary dissection of at least 6 lymph nodes or a sentinel node biopsy

    • Six surgical clips in place delineating the margins of the tylectomy cavity
    • Negative, inked histologic margins of lumpectomy (greater than 2 mm) OR re-excision specimen available for confirmation
    • Negative mammography post-lumpectomy or post-excision if malignancy-associated microcalcifications were initially present
    • No prior lumpectomy so extensive that the cosmetic result is low or poor prior to radiotherapy
  • No more than 3 positive axillary nodes
  • No proven multicentric carcinoma (tumors in different quadrants of the breast or tumor separated by at least 4 cm) with other clinically or radiographically suspicious areas in the ipsilateral breast unless negative by biopsy
  • No palpable or radiographically suspicious contralateral axillary, supraclavicular, infraclavicular, or internal mammary nodes unless nodes are histologically negative
  • No extensive intraductal carcinoma, indicated by one of the following according to the Harvard definition:

    • More than 25 % of invasive tumor is DCIS and DCIS is in adjacent breast tissue
    • Intraductal carcinoma with microinvasion
  • No previously treated contralateral breast cancer or synchronous ipsilateral breast cancer
  • No evidence of suspicious microcalcifications
  • No Paget's disease of the nipple
  • No skin involvement by disease, regardless of tumor size
  • No distant metastases
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • At least 2 years

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Technically suitable for breast radiotherapy
  • No collagenous diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis)
  • No other medical condition that would limit life expectancy
  • No psychiatric or addictive disorders that would preclude giving informed consent
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 2 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy during and for at least 2 weeks after completion of study therapy

Endocrine therapy

  • Concurrent anastrozole or tamoxifen allowed

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for the current malignancy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior nonhormonal therapy for the current malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Vicini, MD, FACR, William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0319
  • CDR0000316246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Předplatit