- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00068263
3-Dimensional Conformal Radiation Therapy In Treating Women With Stage I or Stage II Breast Cancer Previously Treated With Lumpectomy and Axillary Node Dissection
A Phase I/II Trial to Evaluate Three Dimensional Conformal Radiation Therapy (3D-CRT) Confined to the Region of the Lumpectomy Cavity for Stage I and II Breast Carcinoma
RATIONALE: 3-dimensional conformal radiation therapy delivers a high dose of radiation directly to the tumor and may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of 3-dimensional conformal radiation therapy in treating women who have undergone lumpectomy and axillary node dissection for stage I or stage II breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the technical feasibility and reproducibility of three-dimensional conformal radiotherapy confined to the region of the lumpectomy cavity in women with stage I or II breast cancer.
- Determine the cosmetic results in patients treated with this regimen.
- Determine the complication rates in patients treated with this regimen.
- Determine the local control rate in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients undergo three-dimensional conformal radiotherapy twice daily for 5 days beginning within 8 weeks after surgery.
Patients are followed at 6 weeks, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-46 patients will be accrued for this study within 6.3 to 15.3 months.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed invasive breast cancer
- Stage I or II (T1, N0; T1, N1; T2, N0; or T2, N1)
- Unifocal disease (single focus that can be encompassed by one lumpectomy)
The following histologies are eligible:
- Invasive ductal
- Medullary
- Papillary
- Colloid (mucinous)
- Tubular
- No invasive or extensive in situ lobular carcinoma or pure ductal carcinoma in situ (DCIS)
- No nonepithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma
Previously treated with lumpectomy of a lesion no greater than 3 cm and axillary dissection of at least 6 lymph nodes or a sentinel node biopsy
- Six surgical clips in place delineating the margins of the tylectomy cavity
- Negative, inked histologic margins of lumpectomy (greater than 2 mm) OR re-excision specimen available for confirmation
- Negative mammography post-lumpectomy or post-excision if malignancy-associated microcalcifications were initially present
- No prior lumpectomy so extensive that the cosmetic result is low or poor prior to radiotherapy
- No more than 3 positive axillary nodes
- No proven multicentric carcinoma (tumors in different quadrants of the breast or tumor separated by at least 4 cm) with other clinically or radiographically suspicious areas in the ipsilateral breast unless negative by biopsy
- No palpable or radiographically suspicious contralateral axillary, supraclavicular, infraclavicular, or internal mammary nodes unless nodes are histologically negative
No extensive intraductal carcinoma, indicated by one of the following according to the Harvard definition:
- More than 25 % of invasive tumor is DCIS and DCIS is in adjacent breast tissue
- Intraductal carcinoma with microinvasion
- No previously treated contralateral breast cancer or synchronous ipsilateral breast cancer
- No evidence of suspicious microcalcifications
- No Paget's disease of the nipple
- No skin involvement by disease, regardless of tumor size
- No distant metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Sex
- Female
Menopausal status
- Not specified
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- At least 2 years
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Technically suitable for breast radiotherapy
- No collagenous diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, scleroderma, or dermatomyositis)
- No other medical condition that would limit life expectancy
- No psychiatric or addictive disorders that would preclude giving informed consent
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 2 weeks since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy during and for at least 2 weeks after completion of study therapy
Endocrine therapy
- Concurrent anastrozole or tamoxifen allowed
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for the current malignancy
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- No prior nonhormonal therapy for the current malignancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frank Vicini, MD, FACR, William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Vicini F, Winter K, Straube W, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, McCormick B. A phase I/II trial to evaluate three-dimensional conformal radiation therapy confined to the region of the lumpectomy cavity for Stage I/II breast carcinoma: initial report of feasibility and reproducibility of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Study 0319. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1531-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.024. Epub 2005 Sep 29.
- Chafe S, Moughan J, McCormick B, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Arthur DW, Petersen I, White J, Vicini FA. Late toxicity and patient self-assessment of breast appearance/satisfaction on RTOG 0319: a phase 2 trial of 3-dimensional conformal radiation therapy-accelerated partial breast irradiation following lumpectomy for stages I and II breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Aug 1;86(5):854-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.04.005. Epub 2013 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-0319
- CDR0000316246
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve