Rituximab in Treating Patients With Refractory or Relapsed Primary CNS Lymphoma
2013年6月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A Phase II Study Of Anti-CD20 Monoclonal Antibody (Rituximab) Therapy For Patients With Refractory Or Relapsed Primary CNS Lymphoma (PCNSL)
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab in treating patients who have refractory or relapsed primary CNS lymphoma.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the radiographic response proportion in patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma treated with rituximab.
Secondary
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional courses of rituximab off study at the discretion of the treating physician.
Patients are followed every 2 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 5-9 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary CNS lymphoma based on 1 of the following:
- Histologically confirmed non-Hodgkin's B-cell lymphoma by brain biopsy or resection
- Positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology or immunohistochemical diagnosis of CSF monoclonality with or without measurable intracranial disease
- Histologically confirmed vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor
- CD20 positive by brain biopsy
- Measurable (greater than 1 cm in diameter) tumor by CT scan or MRI
- Progressed during first-line chemotherapy and/or radiotherapy OR relapsed after initial successful treatment
- No systemic lymphoma by CT scan of the chest, abdomen, and pelvis with contrast
- No leptomeningeal lymphoma by lumbar puncture for CNS cytology/flow cytometry
- No ocular lymphoma by slit lamp examination
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- Transaminases less than 4 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 1 year after study participation
- HIV negative
- Mini mental status examination score at least 15
- No concurrent serious infection
- No other medical illness that would preclude study treatment
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 90 days since prior biologic therapy
- No prior rituximab
- No concurrent prophylactic growth factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 months since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- Recovered from prior therapy
- More than 90 days since prior investigational drugs
- More than 90 days since prior use of a therapeutic device
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rituximab monotherapy
Rituximab administered at a dose of 375mg/m2 as a single IV infusion every week for up to 8 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Radiographic Response
時間枠：1 month, 2 months and then q3months
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it at any time point patient progresses no more scans are required, patient is off study
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1 month, 2 months and then q3months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free Survival
時間枠：pt had MRI q3months
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pt had MRI every 3 months
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pt had MRI q3months
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Overall Survival
時間枠：47 months
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survival was evaluated q 2months
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47 months
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Toxicity
時間枠：8 weeks - 2 cycles
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patients only received drug for 8 weeks
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8 weeks - 2 cycles
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tracy Batchelor, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月14日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。