Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rituximab in Treating Patients With Refractory or Relapsed Primary CNS Lymphoma

14 de junio de 2013 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase II Study Of Anti-CD20 Monoclonal Antibody (Rituximab) Therapy For Patients With Refractory Or Relapsed Primary CNS Lymphoma (PCNSL)

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab in treating patients who have refractory or relapsed primary CNS lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the radiographic response proportion in patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma treated with rituximab.

Secondary

  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional courses of rituximab off study at the discretion of the treating physician.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 5-9 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary CNS lymphoma based on 1 of the following:

    • Histologically confirmed non-Hodgkin's B-cell lymphoma by brain biopsy or resection
    • Positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology or immunohistochemical diagnosis of CSF monoclonality with or without measurable intracranial disease
    • Histologically confirmed vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor
  • CD20 positive by brain biopsy
  • Measurable (greater than 1 cm in diameter) tumor by CT scan or MRI
  • Progressed during first-line chemotherapy and/or radiotherapy OR relapsed after initial successful treatment
  • No systemic lymphoma by CT scan of the chest, abdomen, and pelvis with contrast
  • No leptomeningeal lymphoma by lumbar puncture for CNS cytology/flow cytometry
  • No ocular lymphoma by slit lamp examination

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • Transaminases less than 4 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 year after study participation
  • HIV negative
  • Mini mental status examination score at least 15
  • No concurrent serious infection
  • No other medical illness that would preclude study treatment
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 90 days since prior biologic therapy
  • No prior rituximab
  • No concurrent prophylactic growth factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 months since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from prior therapy
  • More than 90 days since prior investigational drugs
  • More than 90 days since prior use of a therapeutic device

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab monotherapy
Rituximab administered at a dose of 375mg/m2 as a single IV infusion every week for up to 8 weeks
Biológico: rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic Response
Periodo de tiempo: 1 month, 2 months and then q3months
it at any time point patient progresses no more scans are required, patient is off study
1 month, 2 months and then q3months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: pt had MRI q3months
pt had MRI every 3 months
pt had MRI q3months
Overall Survival
Periodo de tiempo: 47 months
survival was evaluated q 2months
47 months
Toxicity
Periodo de tiempo: 8 weeks - 2 cycles
patients only received drug for 8 weeks
8 weeks - 2 cycles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NABTT-2201 CDR0000339737
  • U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NABTT-2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir