Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab in Treating Patients With Refractory or Relapsed Primary CNS Lymphoma

perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase II Study Of Anti-CD20 Monoclonal Antibody (Rituximab) Therapy For Patients With Refractory Or Relapsed Primary CNS Lymphoma (PCNSL)

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab in treating patients who have refractory or relapsed primary CNS lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the radiographic response proportion in patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma treated with rituximab.

Secondary

  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional courses of rituximab off study at the discretion of the treating physician.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 5-9 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary CNS lymphoma based on 1 of the following:

    • Histologically confirmed non-Hodgkin's B-cell lymphoma by brain biopsy or resection
    • Positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology or immunohistochemical diagnosis of CSF monoclonality with or without measurable intracranial disease
    • Histologically confirmed vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor
  • CD20 positive by brain biopsy
  • Measurable (greater than 1 cm in diameter) tumor by CT scan or MRI
  • Progressed during first-line chemotherapy and/or radiotherapy OR relapsed after initial successful treatment
  • No systemic lymphoma by CT scan of the chest, abdomen, and pelvis with contrast
  • No leptomeningeal lymphoma by lumbar puncture for CNS cytology/flow cytometry
  • No ocular lymphoma by slit lamp examination

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • Transaminases less than 4 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 year after study participation
  • HIV negative
  • Mini mental status examination score at least 15
  • No concurrent serious infection
  • No other medical illness that would preclude study treatment
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 90 days since prior biologic therapy
  • No prior rituximab
  • No concurrent prophylactic growth factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 months since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from prior therapy
  • More than 90 days since prior investigational drugs
  • More than 90 days since prior use of a therapeutic device

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituximab monotherapy
Rituximab administered at a dose of 375mg/m2 as a single IV infusion every week for up to 8 weeks
Biologinen: rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiographic Response
Aikaikkuna: 1 month, 2 months and then q3months
it at any time point patient progresses no more scans are required, patient is off study
1 month, 2 months and then q3months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: pt had MRI q3months
pt had MRI every 3 months
pt had MRI q3months
Overall Survival
Aikaikkuna: 47 months
survival was evaluated q 2months
47 months
Toxicity
Aikaikkuna: 8 weeks - 2 cycles
patients only received drug for 8 weeks
8 weeks - 2 cycles

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NABTT-2201 CDR0000339737
  • U01CA062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NABTT-2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa