- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00072449
Rituximab in Treating Patients With Refractory or Relapsed Primary CNS Lymphoma
A Phase II Study Of Anti-CD20 Monoclonal Antibody (Rituximab) Therapy For Patients With Refractory Or Relapsed Primary CNS Lymphoma (PCNSL)
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab in treating patients who have refractory or relapsed primary CNS lymphoma.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the radiographic response proportion in patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma treated with rituximab.
Secondary
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional courses of rituximab off study at the discretion of the treating physician.
Patients are followed every 2 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 5-9 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary CNS lymphoma based on 1 of the following:
- Histologically confirmed non-Hodgkin's B-cell lymphoma by brain biopsy or resection
- Positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology or immunohistochemical diagnosis of CSF monoclonality with or without measurable intracranial disease
- Histologically confirmed vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor
- CD20 positive by brain biopsy
- Measurable (greater than 1 cm in diameter) tumor by CT scan or MRI
- Progressed during first-line chemotherapy and/or radiotherapy OR relapsed after initial successful treatment
- No systemic lymphoma by CT scan of the chest, abdomen, and pelvis with contrast
- No leptomeningeal lymphoma by lumbar puncture for CNS cytology/flow cytometry
- No ocular lymphoma by slit lamp examination
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- Transaminases less than 4 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 1 year after study participation
- HIV negative
- Mini mental status examination score at least 15
- No concurrent serious infection
- No other medical illness that would preclude study treatment
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 90 days since prior biologic therapy
- No prior rituximab
- No concurrent prophylactic growth factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 months since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- Recovered from prior therapy
- More than 90 days since prior investigational drugs
- More than 90 days since prior use of a therapeutic device
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rituximab monotherapy
Rituximab administered at a dose of 375mg/m2 as a single IV infusion every week for up to 8 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiographic Response
Zeitfenster: 1 month, 2 months and then q3months
|
it at any time point patient progresses no more scans are required, patient is off study
|
1 month, 2 months and then q3months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression-free Survival
Zeitfenster: pt had MRI q3months
|
pt had MRI every 3 months
|
pt had MRI q3months
|
Overall Survival
Zeitfenster: 47 months
|
survival was evaluated q 2months
|
47 months
|
Toxicity
Zeitfenster: 8 weeks - 2 cycles
|
patients only received drug for 8 weeks
|
8 weeks - 2 cycles
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- NABTT-2201 CDR0000339737
- U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NABTT-2201
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Klinische Studien zur Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rituximab
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendEBV-bezogene lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Polymorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende polymorphe... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAnn Arbor Stadium I Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium I Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 2 Follikuläres LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Prolymphozytäre Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mabion SAParexelZurückgezogen
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronische lymphatische Leukämie im Stadium I | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IVVereinigte Staaten, Kanada
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNoch keine RekrutierungPopulationspharmakokinetisch-pharmakodynamische Studie von Rituximab bei Kindern mit BlutkrankheitenKinder | Blut-Erkrankung | Rituximab