A Study of Infliximab in Patients With Sarcoidosis
2011年5月16日 更新者:Centocor, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Infliximab (Remicade�) in Subjects With Chronic Sarcoidosis With Pulmonary Involvement.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab (Remicade) in patients with Chronic Sarcoidosis.
Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab in the treatment of subjects with sarcoidosis with pulmonary involvement who show symptoms of the disease even though they are currently being treated with medication.
Patients will receive either placebo, 3 mg/kg infliximab, or 5 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24.
Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures.
Patients will receive infusions of Infliximab (Remicade) 3 or 5 mg/kg or placebo at weeks 0, 2, 6, 12, 18 and 24.
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have been diagnosed with sarcoidosis at least 1 year prior to entry into the study
- Patients must have laboratory test diagnosing sarcoidosis prior to screening
- Patients must have a diagnosis of sarcoidosis by chest x- ray
Exclusion Criteria:
- Patients must not have used any investigational drug within 1 month prior to entering the study
- Patients must not have received previous administration of a treatment with any other therapeutic agent targeted at reducing TNF such as pentoxifylline, thalidomide, etanercept, CDP 870, adalimumab, within 3 months prior to screening
- Patients must not have received vaccinations within 3 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Change from baseline in the percent of predicted Full Vital Capacity (FVC) at week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
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Change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire total score, Change from baseline in the 6-minute walk distance, Change from baseline in Borg's CR10 dyspnea score, proportion of LuPGA responders at week 24.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baughman RP, Drent M, Kavuru M, Judson MA, Costabel U, du Bois R, Albera C, Brutsche M, Davis G, Donohue JF, Muller-Quernheim J, Schlenker-Herceg R, Flavin S, Lo KH, Oemar B, Barnathan ES; Sarcoidosis Investigators. Infliximab therapy in patients with chronic sarcoidosis and pulmonary involvement. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 1;174(7):795-802. doi: 10.1164/rccm.200603-402OC. Epub 2006 Jul 13.
- Judson MA, Baughman RP, Costabel U, Flavin S, Lo KH, Kavuru MS, Drent M; Centocor T48 Sarcoidosis Investigators. Efficacy of infliximab in extrapulmonary sarcoidosis: results from a randomised trial. Eur Respir J. 2008 Jun;31(6):1189-96. doi: 10.1183/09031936.00051907. Epub 2008 Feb 6.
- Sweiss NJ, Barnathan ES, Lo K, Judson MA, Baughman R; T48 Investigators. C-reactive protein predicts response to infliximab in patients with chronic sarcoidosis. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2010 Jul;27(1):49-56.
- Baughman RP, Shipley R, Desai S, Drent M, Judson MA, Costabel U, du Bois RM, Kavuru M, Schlenker-Herceg R, Flavin S, Lo KH, Barnathan ES; Sarcoidosis Investigators. Changes in chest roentgenogram of sarcoidosis patients during a clinical trial of infliximab therapy: comparison of different methods of evaluation. Chest. 2009 Aug;136(2):526-535. doi: 10.1378/chest.08-1876. Epub 2009 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。