A Study of Infliximab in Patients With Sarcoidosis
16 de mayo de 2011 actualizado por: Centocor, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Infliximab (Remicade�) in Subjects With Chronic Sarcoidosis With Pulmonary Involvement.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab (Remicade) in patients with Chronic Sarcoidosis.
Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab in the treatment of subjects with sarcoidosis with pulmonary involvement who show symptoms of the disease even though they are currently being treated with medication.
Patients will receive either placebo, 3 mg/kg infliximab, or 5 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24.
Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures.
Patients will receive infusions of Infliximab (Remicade) 3 or 5 mg/kg or placebo at weeks 0, 2, 6, 12, 18 and 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have been diagnosed with sarcoidosis at least 1 year prior to entry into the study
- Patients must have laboratory test diagnosing sarcoidosis prior to screening
- Patients must have a diagnosis of sarcoidosis by chest x- ray
Exclusion Criteria:
- Patients must not have used any investigational drug within 1 month prior to entering the study
- Patients must not have received previous administration of a treatment with any other therapeutic agent targeted at reducing TNF such as pentoxifylline, thalidomide, etanercept, CDP 870, adalimumab, within 3 months prior to screening
- Patients must not have received vaccinations within 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change from baseline in the percent of predicted Full Vital Capacity (FVC) at week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire total score, Change from baseline in the 6-minute walk distance, Change from baseline in Borg's CR10 dyspnea score, proportion of LuPGA responders at week 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baughman RP, Drent M, Kavuru M, Judson MA, Costabel U, du Bois R, Albera C, Brutsche M, Davis G, Donohue JF, Muller-Quernheim J, Schlenker-Herceg R, Flavin S, Lo KH, Oemar B, Barnathan ES; Sarcoidosis Investigators. Infliximab therapy in patients with chronic sarcoidosis and pulmonary involvement. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 1;174(7):795-802. doi: 10.1164/rccm.200603-402OC. Epub 2006 Jul 13.
- Judson MA, Baughman RP, Costabel U, Flavin S, Lo KH, Kavuru MS, Drent M; Centocor T48 Sarcoidosis Investigators. Efficacy of infliximab in extrapulmonary sarcoidosis: results from a randomised trial. Eur Respir J. 2008 Jun;31(6):1189-96. doi: 10.1183/09031936.00051907. Epub 2008 Feb 6.
- Sweiss NJ, Barnathan ES, Lo K, Judson MA, Baughman R; T48 Investigators. C-reactive protein predicts response to infliximab in patients with chronic sarcoidosis. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2010 Jul;27(1):49-56.
- Baughman RP, Shipley R, Desai S, Drent M, Judson MA, Costabel U, du Bois RM, Kavuru M, Schlenker-Herceg R, Flavin S, Lo KH, Barnathan ES; Sarcoidosis Investigators. Changes in chest roentgenogram of sarcoidosis patients during a clinical trial of infliximab therapy: comparison of different methods of evaluation. Chest. 2009 Aug;136(2):526-535. doi: 10.1378/chest.08-1876. Epub 2009 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR005293
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