Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Infliximab in Patients With Sarcoidosis

16. maj 2011 opdateret af: Centocor, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Infliximab (Remicade�) in Subjects With Chronic Sarcoidosis With Pulmonary Involvement.

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab (Remicade) in patients with Chronic Sarcoidosis. Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab in the treatment of subjects with sarcoidosis with pulmonary involvement who show symptoms of the disease even though they are currently being treated with medication. Patients will receive either placebo, 3 mg/kg infliximab, or 5 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24. Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures. Patients will receive infusions of Infliximab (Remicade) 3 or 5 mg/kg or placebo at weeks 0, 2, 6, 12, 18 and 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have been diagnosed with sarcoidosis at least 1 year prior to entry into the study
  • Patients must have laboratory test diagnosing sarcoidosis prior to screening
  • Patients must have a diagnosis of sarcoidosis by chest x- ray

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have used any investigational drug within 1 month prior to entering the study
  • Patients must not have received previous administration of a treatment with any other therapeutic agent targeted at reducing TNF such as pentoxifylline, thalidomide, etanercept, CDP 870, adalimumab, within 3 months prior to screening
  • Patients must not have received vaccinations within 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change from baseline in the percent of predicted Full Vital Capacity (FVC) at week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire total score, Change from baseline in the 6-minute walk distance, Change from baseline in Borg's CR10 dyspnea score, proportion of LuPGA responders at week 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2003

Først opslået (Skøn)

24. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner