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A Study of Infliximab in Patients With Sarcoidosis

16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Infliximab (Remicade�) in Subjects With Chronic Sarcoidosis With Pulmonary Involvement.

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab (Remicade) in patients with Chronic Sarcoidosis. Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab in the treatment of subjects with sarcoidosis with pulmonary involvement who show symptoms of the disease even though they are currently being treated with medication. Patients will receive either placebo, 3 mg/kg infliximab, or 5 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24. Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures. Patients will receive infusions of Infliximab (Remicade) 3 or 5 mg/kg or placebo at weeks 0, 2, 6, 12, 18 and 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have been diagnosed with sarcoidosis at least 1 year prior to entry into the study
  • Patients must have laboratory test diagnosing sarcoidosis prior to screening
  • Patients must have a diagnosis of sarcoidosis by chest x- ray

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have used any investigational drug within 1 month prior to entering the study
  • Patients must not have received previous administration of a treatment with any other therapeutic agent targeted at reducing TNF such as pentoxifylline, thalidomide, etanercept, CDP 870, adalimumab, within 3 months prior to screening
  • Patients must not have received vaccinations within 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in the percent of predicted Full Vital Capacity (FVC) at week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire total score, Change from baseline in the 6-minute walk distance, Change from baseline in Borg's CR10 dyspnea score, proportion of LuPGA responders at week 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005293

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