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S0342: Paclitaxel, Carboplatin, and Cetuximab in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

2012年10月30日 更新者：Southwest Oncology Group

Phase II Selection Design Trial Of Concurrent Chemotherapy + Cetuximab Vs. Chemotherapy Followed By Cetuximab In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining more than one chemotherapy drug with a monoclonal antibody may kill more tumor cells. It is not yet known whether cetuximab is more effective when given at the same time as chemotherapy or following chemotherapy.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving cetuximab at the same time as combination chemotherapy works compared to giving cetuximab after combination chemotherapy in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare overall survival of patients with selected stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer treated with concurrent vs sequential paclitaxel, carboplatin, and cetuximab.

Secondary

  • Compare response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Correlate epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response to cetuximab in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (concurrent cetuximab): Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8, and 15 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (sequential cetuximab): Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on week 13 only) once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (90 per treatment arm) will be accrued for this study within 9 months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore、California、アメリカ、94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Summit Medical Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
      • Sana Rosa、California、アメリカ、95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Hematology Oncology Consultants Ltd.
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60566
        • Edward Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Kessler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2519
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Medical Center
      • Glesham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Salem、Oregon、アメリカ、97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center - Arlington
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Clinic
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of one of the following stages:

    • Newly diagnosed selected stage IIIB disease (T4 lesion due to malignant pleural effusion, any N, M0)
    • Newly diagnosed stage IV disease (any T, any N, M1)
    • Recurrent stage IV disease after prior surgery or radiotherapy

  • The following subtypes are eligible:

    • Adenocarcinoma
    • Squamous cell carcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Unspecified

  • Measurable disease by CT scan, MRI, x-ray, or physical exam

    • Pleural effusions, ascites, or laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease
    • Not within prior radiotherapy field unless a new lesion is present
    • Not within area of prior surgical resection
  • No known brain metastases by CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 mg/dL

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT ≤ 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
  • No known acute hepatitis

Renal

  • Creatinine ≤ ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No significant cardiac disease
  • No uncontrolled hypertension
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure

Other

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
  • No active or uncontrolled infection
  • No sensory neuropathy ≥ grade 2
  • No known human anti-mouse antibodies
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy for NSCLC
  • No prior chimeric or murine monoclonal antibody therapy
  • No prior cetuximab

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy for NSCLC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior thoracic or major surgery and recovered

Other

  • No prior gefitinib or other investigational agents that target the epidermal growth factor receptor pathway

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
薬：cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

薬：carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

薬：paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.
アクティブコンパレータ：1
薬：cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

薬：carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

薬：paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Select a regimen based on overall survival
時間枠：From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To select a regimen based on overall survival via a Phase II selection design of chemotherapy in conjunction with cetuximab (concurrent vs. sequential) for Phase III testing against chemotherapy alone in Stage IIIB and Stage IV non-small cell lung cancer.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial response)
時間枠：From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To evaluate response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) of patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC treated with paclitaxel and carboplatin with concurrent cetuximab or paclitaxel and carboplatin followed by cetuximab.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Toxicities
時間枠：From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To evaluate the toxicities of the two treatment regimens in patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation of epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response
時間枠：At prestudy
To conduct exploratory molecular correlative studies of the EGFR-HER signaling pathways examining activated phosphoproteins, oncogenic mutations and rates of proliferation and apoptosis in patient tissues (see S9925 for details).
At prestudy
Evaluate EGFR polymorphisms
時間枠：At prestudy and week 5
To evaluate EGFR polymorphisms as a potential correlate for response to cetuximab (see S9925 for details).
At prestudy and week 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Karen Kelly, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Roy S. Herbst, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：David R. Gandara, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月30日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000370806
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0342 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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