Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0342: Paclitaxel, Carboplatin, and Cetuximab in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

30 октября 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Phase II Selection Design Trial Of Concurrent Chemotherapy + Cetuximab Vs. Chemotherapy Followed By Cetuximab In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining more than one chemotherapy drug with a monoclonal antibody may kill more tumor cells. It is not yet known whether cetuximab is more effective when given at the same time as chemotherapy or following chemotherapy.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving cetuximab at the same time as combination chemotherapy works compared to giving cetuximab after combination chemotherapy in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

Compare overall survival of patients with selected stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer treated with concurrent vs sequential paclitaxel, carboplatin, and cetuximab.

Secondary

Compare response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) in patients treated with these regimens.
Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
Correlate epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response to cetuximab in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (concurrent cetuximab): Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8, and 15 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Arm II (sequential cetuximab): Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on week 13 only) once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (90 per treatment arm) will be accrued for this study within 9 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Livermore, California, Соединенные Штаты, 94550
    - Valley Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Summit Medical Center
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Cancer center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
    - J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
  - Sana Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80030
    - St. Anthony North Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
    - Augusta Oncology Associates
  - Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolula, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Hematology Oncology Consultants Ltd.
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60566
    - Edward Hospital Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    - Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
    - Cancer Care Center at Battle Creek Health System
  - Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
    - Mecosta County General Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
    - Metropolitan Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
    - Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
  - Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
    - Mount Clemens General Hospital
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48903
    - St. John Macomb Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Kessler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2519
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
    - Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Valley Hospital - Ridgewood
- New York
  - Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
    - Adirondack Cancer Care
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
    - Tri-Health Good Samaritan Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
  - Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - St. Charles Medical Center
  - Glesham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309
    - Salem Hospital Regional Cancer Center
  - Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
    - Arlington Cancer Center - Arlington
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
    - Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
    - Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - Washington Hematology - Oncology Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of one of the following stages:
- Newly diagnosed selected stage IIIB disease (T4 lesion due to malignant pleural effusion, any N, M0)
- Newly diagnosed stage IV disease (any T, any N, M1)
- Recurrent stage IV disease after prior surgery or radiotherapy
The following subtypes are eligible:
- Adenocarcinoma
- Squamous cell carcinoma
- Large cell carcinoma
- Unspecified
Measurable disease by CT scan, MRI, x-ray, or physical exam
- Pleural effusions, ascites, or laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease
- Not within prior radiotherapy field unless a new lesion is present
- Not within area of prior surgical resection
No known brain metastases by CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

Zubrod 0-1

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hemoglobin ≥ 9 mg/dL

Hepatic

Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
SGOT or SGPT ≤ 2 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
No known acute hepatitis

Renal

Creatinine ≤ ULN
Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

No significant cardiac disease
No uncontrolled hypertension
No unstable angina
No congestive heart failure

Other

No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
No active or uncontrolled infection
No sensory neuropathy ≥ grade 2
No known human anti-mouse antibodies
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

No prior biologic therapy for NSCLC
No prior chimeric or murine monoclonal antibody therapy
No prior cetuximab

Chemotherapy

No prior systemic chemotherapy for NSCLC

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

See Disease Characteristics
At least 2 weeks since prior thoracic or major surgery and recovered

Other

No prior gefitinib or other investigational agents that target the epidermal growth factor receptor pathway

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2	Лекарство: cetuximab Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2. Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14. Лекарство: carboplatin Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2 Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1 Лекарство: paclitaxel Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4. Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.
Активный компаратор: 1	Лекарство: cetuximab Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2. Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14. Лекарство: carboplatin Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2 Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1 Лекарство: paclitaxel Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4. Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: 2

Лекарство: cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

Лекарство: carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

Лекарство: paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.

Активный компаратор: 1

Лекарство: cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

Лекарство: carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

Лекарство: paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Select a regimen based on overall survival Временное ограничение: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years	To select a regimen based on overall survival via a Phase II selection design of chemotherapy in conjunction with cetuximab (concurrent vs. sequential) for Phase III testing against chemotherapy alone in Stage IIIB and Stage IV non-small cell lung cancer.	From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial response) Временное ограничение: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years	To evaluate response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) of patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC treated with paclitaxel and carboplatin with concurrent cetuximab or paclitaxel and carboplatin followed by cetuximab.	From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Toxicities Временное ограничение: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years	To evaluate the toxicities of the two treatment regimens in patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC.	From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Correlation of epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response Временное ограничение: At prestudy	To conduct exploratory molecular correlative studies of the EGFR-HER signaling pathways examining activated phosphoproteins, oncogenic mutations and rates of proliferation and apoptosis in patient tissues (see S9925 for details).	At prestudy
Evaluate EGFR polymorphisms Временное ограничение: At prestudy and week 5	To evaluate EGFR polymorphisms as a potential correlate for response to cetuximab (see S9925 for details).	At prestudy and week 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver
Главный следователь: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Главный следователь: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Franklin WA, Gandara DR, Kim ES, et al.: SWOG S0342 and S0536: expression of EGFR protein and markers of epithelial-mesenchymal transformation (EMT) in cetuximab/chemotherapy-treated non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11076, 2009.
Mack PC, Holland WS, Redman M, et al.: KRAS mutation analysis in cetuximab-treated advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC): SWOG experience with S0342 and S0536. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl15): A-8022, 2009.
Hirsch FR, Herbst RS, Olsen C, Chansky K, Crowley J, Kelly K, Franklin WA, Bunn PA Jr, Varella-Garcia M, Gandara DR. Increased EGFR gene copy number detected by fluorescent in situ hybridization predicts outcome in non-small-cell lung cancer patients treated with cetuximab and chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3351-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0111.
Herbst RS, Chansky K, Kelly K, et al.: A phase II randomized selection trial evaluating concurrent chemotherapy plus cetuximab or chemotherapy followed by cetuximab in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): final report of SWOG 0342. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-7545, 395s, 2007.
Kelly K, Herbst RS, Crowley JJ, et al.: Concurrent chemotherapy plus cetuximab or chemotherapy followed by cetuximab in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a randomized phase II selectional trial SWOG 0342. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7015, 367s, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000370806
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
S0342 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования cetuximab

Associazione Volontari Pazienti Oncologici
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Завершенный

Лечение больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (H&N07)

Плоскоклеточный рак головы и шеи

Италия

S0342: Paclitaxel, Carboplatin, and Cetuximab in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

Phase II Selection Design Trial Of Concurrent Chemotherapy + Cetuximab Vs. Chemotherapy Followed By Cetuximab In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования cetuximab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места