Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0342: Paclitaxel, Carboplatin, and Cetuximab in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

30 października 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Phase II Selection Design Trial Of Concurrent Chemotherapy + Cetuximab Vs. Chemotherapy Followed By Cetuximab In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining more than one chemotherapy drug with a monoclonal antibody may kill more tumor cells. It is not yet known whether cetuximab is more effective when given at the same time as chemotherapy or following chemotherapy.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving cetuximab at the same time as combination chemotherapy works compared to giving cetuximab after combination chemotherapy in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare overall survival of patients with selected stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer treated with concurrent vs sequential paclitaxel, carboplatin, and cetuximab.

Secondary

  • Compare response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Correlate epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response to cetuximab in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (concurrent cetuximab): Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8, and 15 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (sequential cetuximab): Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on week 13 only) once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (90 per treatment arm) will be accrued for this study within 9 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summit Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
      • Sana Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Hematology Oncology Consultants Ltd.
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60566
        • Edward Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Kessler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2519
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Glesham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center - Arlington
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of one of the following stages:

    • Newly diagnosed selected stage IIIB disease (T4 lesion due to malignant pleural effusion, any N, M0)
    • Newly diagnosed stage IV disease (any T, any N, M1)
    • Recurrent stage IV disease after prior surgery or radiotherapy

  • The following subtypes are eligible:

    • Adenocarcinoma
    • Squamous cell carcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Unspecified

  • Measurable disease by CT scan, MRI, x-ray, or physical exam

    • Pleural effusions, ascites, or laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease
    • Not within prior radiotherapy field unless a new lesion is present
    • Not within area of prior surgical resection
  • No known brain metastases by CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 mg/dL

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT ≤ 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
  • No known acute hepatitis

Renal

  • Creatinine ≤ ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No significant cardiac disease
  • No uncontrolled hypertension
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure

Other

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
  • No active or uncontrolled infection
  • No sensory neuropathy ≥ grade 2
  • No known human anti-mouse antibodies
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy for NSCLC
  • No prior chimeric or murine monoclonal antibody therapy
  • No prior cetuximab

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy for NSCLC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior thoracic or major surgery and recovered

Other

  • No prior gefitinib or other investigational agents that target the epidermal growth factor receptor pathway

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

Lek: carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

Lek: paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.
Aktywny komparator: 1
Lek: cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

Lek: carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

Lek: paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Select a regimen based on overall survival
Ramy czasowe: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To select a regimen based on overall survival via a Phase II selection design of chemotherapy in conjunction with cetuximab (concurrent vs. sequential) for Phase III testing against chemotherapy alone in Stage IIIB and Stage IV non-small cell lung cancer.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial response)
Ramy czasowe: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To evaluate response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) of patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC treated with paclitaxel and carboplatin with concurrent cetuximab or paclitaxel and carboplatin followed by cetuximab.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Toxicities
Ramy czasowe: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To evaluate the toxicities of the two treatment regimens in patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response
Ramy czasowe: At prestudy
To conduct exploratory molecular correlative studies of the EGFR-HER signaling pathways examining activated phosphoproteins, oncogenic mutations and rates of proliferation and apoptosis in patient tissues (see S9925 for details).
At prestudy
Evaluate EGFR polymorphisms
Ramy czasowe: At prestudy and week 5
To evaluate EGFR polymorphisms as a potential correlate for response to cetuximab (see S9925 for details).
At prestudy and week 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000370806
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0342 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na cetuximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj