Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0342: Paclitaxel, Carboplatin, and Cetuximab in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

2012. október 30. frissítette: Southwest Oncology Group

Phase II Selection Design Trial Of Concurrent Chemotherapy + Cetuximab Vs. Chemotherapy Followed By Cetuximab In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining more than one chemotherapy drug with a monoclonal antibody may kill more tumor cells. It is not yet known whether cetuximab is more effective when given at the same time as chemotherapy or following chemotherapy.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving cetuximab at the same time as combination chemotherapy works compared to giving cetuximab after combination chemotherapy in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare overall survival of patients with selected stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer treated with concurrent vs sequential paclitaxel, carboplatin, and cetuximab.

Secondary

  • Compare response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Correlate epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response to cetuximab in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (concurrent cetuximab): Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8, and 15 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (sequential cetuximab): Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses (12 weeks) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on week 13, patients receive single-agent cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on week 13 only) once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (90 per treatment arm) will be accrued for this study within 9 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Egyesült Államok, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Summit Medical Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
      • Sana Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose, Colorado, Egyesült Államok, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Hematology Oncology Consultants Ltd.
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60566
        • Edward Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Kessler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2519
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Glesham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center - Arlington
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of one of the following stages:

    • Newly diagnosed selected stage IIIB disease (T4 lesion due to malignant pleural effusion, any N, M0)
    • Newly diagnosed stage IV disease (any T, any N, M1)
    • Recurrent stage IV disease after prior surgery or radiotherapy

  • The following subtypes are eligible:

    • Adenocarcinoma
    • Squamous cell carcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Unspecified

  • Measurable disease by CT scan, MRI, x-ray, or physical exam

    • Pleural effusions, ascites, or laboratory parameters are not acceptable as the only evidence of disease
    • Not within prior radiotherapy field unless a new lesion is present
    • Not within area of prior surgical resection
  • No known brain metastases by CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 mg/dL

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT ≤ 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
  • No known acute hepatitis

Renal

  • Creatinine ≤ ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No significant cardiac disease
  • No uncontrolled hypertension
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure

Other

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
  • No active or uncontrolled infection
  • No sensory neuropathy ≥ grade 2
  • No known human anti-mouse antibodies
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy for NSCLC
  • No prior chimeric or murine monoclonal antibody therapy
  • No prior cetuximab

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy for NSCLC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior thoracic or major surgery and recovered

Other

  • No prior gefitinib or other investigational agents that target the epidermal growth factor receptor pathway

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

Drog: carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

Drog: paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.
Aktív összehasonlító: 1
Drog: cetuximab

Arm 1: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Day 1, Week 1 only. 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, on Day 1 weekly starting at Week 2.

Arm 2: 400 mg/m2 (Initial dose), 2 hour IV infusion on Week 13 ONLY 250 mg/m2 (Subsequent doses), 1 hour IV infusion, weekly starting at Week 14.

Drog: carboplatin

Arm 1: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 2

Arm 2: AUC=6 30 minute IV infusion immediately following paclitaxel on Day 1 q 21 days x 4 starting at Week 1

Drog: paclitaxel

Arm 1: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 4.

Arm 2: 225 mg/m2 3 hour IV infusion 1 hour following cetuximab on Day 1, q 21 days x 4 Starting at Week 1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Select a regimen based on overall survival
Időkeret: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To select a regimen based on overall survival via a Phase II selection design of chemotherapy in conjunction with cetuximab (concurrent vs. sequential) for Phase III testing against chemotherapy alone in Stage IIIB and Stage IV non-small cell lung cancer.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial response)
Időkeret: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To evaluate response rates (confirmed and unconfirmed, complete and partial) of patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC treated with paclitaxel and carboplatin with concurrent cetuximab or paclitaxel and carboplatin followed by cetuximab.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
Toxicities
Időkeret: From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
To evaluate the toxicities of the two treatment regimens in patients with selected Stage IIIB and Stage IV NSCLC.
From date of registration until the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation of epidermal growth factor receptor polymorphisms and downstream biomarkers with response
Időkeret: At prestudy
To conduct exploratory molecular correlative studies of the EGFR-HER signaling pathways examining activated phosphoproteins, oncogenic mutations and rates of proliferation and apoptosis in patient tissues (see S9925 for details).
At prestudy
Evaluate EGFR polymorphisms
Időkeret: At prestudy and week 5
To evaluate EGFR polymorphisms as a potential correlate for response to cetuximab (see S9925 for details).
At prestudy and week 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Kutatásvezető: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000370806
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0342 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel