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S0414 Cetuximab, Combo Chemo, and RT in Locally Advanced Esophageal Cancer

2015年11月16日 更新者：Southwest Oncology Group

Cetuximab Plus Cisplatin, Irinotecan and Thoracic Radiotherapy (TRT) for Locally Advanced (Non-Metastatic), Clinically Unresectable Esophageal Cancer: A Phase II Trial With Molecular Correlates

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Cetuximab may also stop the growth of esophageal cancer by blocking blood flow to the tumor and by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving cetuximab together with combination chemotherapy and radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with combination chemotherapy and radiation therapy works in treating patients with locally advanced esophageal cancer that cannot be removed by surgery.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the 2-year overall survival of patients with previously untreated, clinically unresectable, locally advanced squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus treated with cetuximab, cisplatin, irinotecan, and thoracic radiotherapy.

Secondary

  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the probability of objective response (confirmed and unconfirmed, complete and partial) in patients with measurable disease treated with this regimen.
  • Determine the time to progression in patients with measurable disease treated with this regimen.
  • Correlate, preliminarily, gene expression (RNA) levels and germline polymorphisms of genes involved in DNA repair (e.g., ECRCC-1 and XRCC-1), drug metabolism (e.g., UGT1A1), and the epidermal growth factor receptor (EGFR) pathway (e.g., EGFR, interleukin-8, and vascular endothelial growth factor) with response, time to progression, overall survival, and toxicity in patients treated with this regimen. (This will not be completed as this study was closed due to poor accrual.)

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab intravenous (IV) over 1-2 hours on days 1, 8, and 15. Patients also receive cisplatin IV and irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on day 1 of course 3, patients undergo thoracic radiotherapy once daily 5 days a week for 5-6 weeks (total of 28 treatments).

After completion of study treatment, patients are followed at 4 weeks and then every 3-6 months for up to 5 years after study entry.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75-100 patients (75 with adenocarcinoma and 25 with squamous cell carcinoma) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Medical Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Sana Rosa、California、アメリカ、95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33804-5000
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Augusta Oncology Associates - Walton Way
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Salem、Oregon、アメリカ、97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the thoracic esophagus (≥ 20 cm from the incisors*) or the gastroesophageal junction (confined to ≤ 2 cm into the gastric cardia)

    • Disease confined to the esophagus or peri-esophageal soft tissue
    • T4, M0 disease
    • Surgically unresectable disease by esophageal endoscopic ultrasonography OR medically unresectable disease

NOTE: *Patients with primary disease < 26 cm from the incisors must undergo bronchoscopy AND have negative cytology within the past 4 weeks

  • Measurable or non-measurable disease by x-ray, CT scan and/or MRI, or physical examination within the past 4 weeks (for measurable disease) or within the past 6 weeks (for non-measurable disease)
  • Tumor specimens available
  • No recurrent disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • White Blood Cell (WBC) count ≥ 3,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL

Hepatic

  • Albumin normal
  • Bilirubin normal
  • Alkaline phosphatase normal
  • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 2.5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine clearance > 50 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior severe reaction to monoclonal antibodies
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for esophageal cancer

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for esophageal cancer
  • No concurrent intensity modulated radiotherapy
  • No concurrent cobalt-60

Surgery

  • No prior surgical resection or attempted surgical resection of esophageal cancer

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment
Cetuximab+Cisplatin+Irinotecan followed by radiation therapy (RT) in Cycle 3.
生物学的：cetuximab
400mg/m^2 loading dose, intravenous (IV) over 120 min, day 1 of cycle 1 only. 250mg/m^2 maintenance dose, IV over 60 min, Days 8 & 15 of Cycle 1 and Days 1, 8, and 15 of subsequent cycles.
他の名前：
  • アービタックス
薬：cisplatin
30mg/m^2, bolus intravenous (IV), on Days 1 & 8 of each cycle.
他の名前：
  • プラチノール
薬：irinotecan hydrochloride
65mg/m^2, intravenous (IV) over 30 min, on Days 1 & 8 of each cycle.
他の名前：
  • CPT-11
放射線：radiation therapy
The total dose to the prescription point will be 5,040 cGy given in 28 fractions. The patient will be treated with one fraction per day with all fields treated per day. 180 cGy will be delivered to the isocenter. The dose variation in the planning target volume (PTV) will be +7% and -5% of the prescription point dose.
他の名前：
  • RT
  • TRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival at 2 Years
時間枠：0-2 years
Measured from time of registration to date of death due to any cause, or last contact date
0-2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Grade 3 Through 5 Adverse Events That Are Related to Study Drug
時間枠：Patients were assessed for adverse events after every two cycles of chemotherapy.
Adverse Events (AEs) are reported by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0. For each patient, worst grade of each event type is reported. Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Fatal.
Patients were assessed for adverse events after every two cycles of chemotherapy.
Objective Response (Confirmed and Unconfined, Complete and Partial)
時間枠：at week 16, then every 3 months until progression
Complete response (CR) is complete disappearance of all measurable and non-measurable disease. No new lesions. No disease related symptoms. Normalization of markers and other abnormal lab values. Partial response (PR) applies only to patients with at least one measurable lesion. Greater than or equal to 30% decrease under baseline of the sum of longest diameters of all target measurable lesions. No unequivocal progression of non-measurable disease. No new lesions. Confirmation of CR or PR means a repeat scan at least 4 weeks apart documented before progression or symptomatic deterioration.
at week 16, then every 3 months until progression
Progression Free Survival
時間枠：0 - 5 years
Measured from date of registration to date of first observation of progression or symptomatic deterioration. Patients last known to be alive and progression-free are censored at date of last contact.
0 - 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Lisa Hammond, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • スタディチェア：Charles R. Thomas, MD、OHSU Knight Cancer Institute
  • スタディチェア：Charles D. Blanke, MD, FACP、OHSU Knight Cancer Institute
  • スタディチェア：Vivek Mehta, MD、Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000426442
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0414 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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