Efficacy and Safety of ALGRX 4975 in the Treatment of Postoperative Pain After Gall Bladder Removal
2006年12月18日 更新者:AlgoRx Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of ALGRX 4975 in Subjects After Open Cholecystectomy
Postoperative pain after gall bladder removal can be significant, mobility limiting and extend hospital stay.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following gall bladder removal.
調査の概要
詳細な説明
Postoperative pain after open cholecystectomy can be significant and mobility limiting, causing increased risk of deep venous thrombosis, pulmonary complications, and extended hospital stay.
With increasing emphasis on early postoperative mobilization, adequate postoperative pain control is essential.
Acute postoperative pain is currently managed largely with opioids and co-administration of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Opioids are highly effective in managing acute postoperative pain, however dosing is often limited by side effects such as respiratory depression, nausea and vomiting, and sedation.
NSAIDS are administered to reduce opioid use, but may also have limiting side effects, such as gastrointestinal toxicity and platelet dysfunction.
New strategies to manage acute postoperative pain would provide clinical benefit.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following open cholecystectomy.
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Emergency Center, Clinical Center of Serbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing open cholecystectomy with the subcostal approach for cholelithiasis/cholecystitis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I or II
Exclusion Criteria:
- Active pancreatitis, any obstruction of the biliary tree, or hyperbilirubinemia (total bilirubin > 2.5 mg/dL)
- Previous abdominal surgical procedure with the exception of inguinal hernia repair or appendectomy by the lateral approach or cesarean section or hysterectomy if the surgery was performed more than 1 year prior to study participation and the subject experienced no postoperative complications
- Diabetes mellitus with HbA1C > 9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes mellitus
- Systolic blood pressure greater than 150 mmHg or diastolic greater than 95 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Average numeric rating scale (NRS) scores for pain on ambulation assessed in the evening on the day of surgery and the first four postoperative days
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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薬物動態
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Time to first use and total supplemental pain medication use
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NRS scores for pain on the first 14 days postoperatively
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Spirometry on postoperative days 1 to 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Slobodan Krstic, MD、Emergency Center, Clinical Center of Serbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月18日
最終確認日
2006年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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ALGRX 4975の臨床試験
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