- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133133
Efficacy and Safety of ALGRX 4975 in the Treatment of Postoperative Pain After Gall Bladder Removal
18 de diciembre de 2006 actualizado por: AlgoRx Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of ALGRX 4975 in Subjects After Open Cholecystectomy
Postoperative pain after gall bladder removal can be significant, mobility limiting and extend hospital stay.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following gall bladder removal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Postoperative pain after open cholecystectomy can be significant and mobility limiting, causing increased risk of deep venous thrombosis, pulmonary complications, and extended hospital stay.
With increasing emphasis on early postoperative mobilization, adequate postoperative pain control is essential.
Acute postoperative pain is currently managed largely with opioids and co-administration of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Opioids are highly effective in managing acute postoperative pain, however dosing is often limited by side effects such as respiratory depression, nausea and vomiting, and sedation.
NSAIDS are administered to reduce opioid use, but may also have limiting side effects, such as gastrointestinal toxicity and platelet dysfunction.
New strategies to manage acute postoperative pain would provide clinical benefit.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following open cholecystectomy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
- Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing open cholecystectomy with the subcostal approach for cholelithiasis/cholecystitis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I or II
Exclusion Criteria:
- Active pancreatitis, any obstruction of the biliary tree, or hyperbilirubinemia (total bilirubin > 2.5 mg/dL)
- Previous abdominal surgical procedure with the exception of inguinal hernia repair or appendectomy by the lateral approach or cesarean section or hysterectomy if the surgery was performed more than 1 year prior to study participation and the subject experienced no postoperative complications
- Diabetes mellitus with HbA1C > 9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes mellitus
- Systolic blood pressure greater than 150 mmHg or diastolic greater than 95 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Average numeric rating scale (NRS) scores for pain on ambulation assessed in the evening on the day of surgery and the first four postoperative days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad y tolerabilidad
|
Farmacocinética
|
Time to first use and total supplemental pain medication use
|
NRS scores for pain on the first 14 days postoperatively
|
Spirometry on postoperative days 1 to 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Slobodan Krstic, MD, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de febrero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4975-2-011-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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