- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00133133
Efficacy and Safety of ALGRX 4975 in the Treatment of Postoperative Pain After Gall Bladder Removal
18 décembre 2006 mis à jour par: AlgoRx Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of ALGRX 4975 in Subjects After Open Cholecystectomy
Postoperative pain after gall bladder removal can be significant, mobility limiting and extend hospital stay.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following gall bladder removal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Postoperative pain after open cholecystectomy can be significant and mobility limiting, causing increased risk of deep venous thrombosis, pulmonary complications, and extended hospital stay.
With increasing emphasis on early postoperative mobilization, adequate postoperative pain control is essential.
Acute postoperative pain is currently managed largely with opioids and co-administration of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Opioids are highly effective in managing acute postoperative pain, however dosing is often limited by side effects such as respiratory depression, nausea and vomiting, and sedation.
NSAIDS are administered to reduce opioid use, but may also have limiting side effects, such as gastrointestinal toxicity and platelet dysfunction.
New strategies to manage acute postoperative pain would provide clinical benefit.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following open cholecystectomy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
- Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing open cholecystectomy with the subcostal approach for cholelithiasis/cholecystitis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I or II
Exclusion Criteria:
- Active pancreatitis, any obstruction of the biliary tree, or hyperbilirubinemia (total bilirubin > 2.5 mg/dL)
- Previous abdominal surgical procedure with the exception of inguinal hernia repair or appendectomy by the lateral approach or cesarean section or hysterectomy if the surgery was performed more than 1 year prior to study participation and the subject experienced no postoperative complications
- Diabetes mellitus with HbA1C > 9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes mellitus
- Systolic blood pressure greater than 150 mmHg or diastolic greater than 95 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Average numeric rating scale (NRS) scores for pain on ambulation assessed in the evening on the day of surgery and the first four postoperative days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Sécurité et tolérance
|
Pharmacocinétique
|
Time to first use and total supplemental pain medication use
|
NRS scores for pain on the first 14 days postoperatively
|
Spirometry on postoperative days 1 to 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Slobodan Krstic, MD, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2005
Première publication (Estimation)
22 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Dernière vérification
1 février 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4975-2-011-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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