Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of ALGRX 4975 in the Treatment of Postoperative Pain After Gall Bladder Removal

18 december 2006 uppdaterad av: AlgoRx Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of ALGRX 4975 in Subjects After Open Cholecystectomy

Postoperative pain after gall bladder removal can be significant, mobility limiting and extend hospital stay. ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration. This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following gall bladder removal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperative pain after open cholecystectomy can be significant and mobility limiting, causing increased risk of deep venous thrombosis, pulmonary complications, and extended hospital stay. With increasing emphasis on early postoperative mobilization, adequate postoperative pain control is essential. Acute postoperative pain is currently managed largely with opioids and co-administration of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS). Opioids are highly effective in managing acute postoperative pain, however dosing is often limited by side effects such as respiratory depression, nausea and vomiting, and sedation. NSAIDS are administered to reduce opioid use, but may also have limiting side effects, such as gastrointestinal toxicity and platelet dysfunction. New strategies to manage acute postoperative pain would provide clinical benefit. ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration. This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following open cholecystectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing open cholecystectomy with the subcostal approach for cholelithiasis/cholecystitis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I or II

Exclusion Criteria:

  • Active pancreatitis, any obstruction of the biliary tree, or hyperbilirubinemia (total bilirubin > 2.5 mg/dL)
  • Previous abdominal surgical procedure with the exception of inguinal hernia repair or appendectomy by the lateral approach or cesarean section or hysterectomy if the surgery was performed more than 1 year prior to study participation and the subject experienced no postoperative complications
  • Diabetes mellitus with HbA1C > 9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes mellitus
  • Systolic blood pressure greater than 150 mmHg or diastolic greater than 95 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Average numeric rating scale (NRS) scores for pain on ambulation assessed in the evening on the day of surgery and the first four postoperative days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
Farmakokinetik
Time to first use and total supplemental pain medication use
NRS scores for pain on the first 14 days postoperatively
Spirometry on postoperative days 1 to 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Slobodan Krstic, MD, Emergency Center, Clinical Center of Serbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Senast verifierad

1 februari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4975-2-011-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på ALGRX 4975

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera