Clinical Pharmacology Study of MRA in Patient With Rheumatoid Arthritis (RA) With Renal Impairment
2008年12月11日 更新者：Chugai Pharmaceutical
An Open-Label, Clinical Pharmacology Study to Evaluate the Safety and PK of MRA in Patients With RA With Renal Impairment
This is an open-label, clinical pharmacology study to evaluate the safety and PK of MRA in patients with RA with Renal Impairment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria
- Patients who are diagnosed with RA according to the 1987 ACR (American College of Rheumatology) classification criteria
- Patients with RA at least 6 months prior to enrollment
- Patients with a creatinine clearance not less than 10 mL/min but no higher than 80 mL/min
Exclusion criteria
- Patients with Class IV Steinbrocker functional impairment at enrollment
- Patients who are undergoing dialysis
- Patients who have been treated for the underlying disease with a biological agent, such as infliximab or etanercept, and have been receiving treatment with leflunomide, within 12 weeks before treatment with the investigational product
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20% improvement based on the ACR criteria compared with the baseline value.
時間枠：throughout study
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throughout study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time courses taken from baseline values for DAS28, for ACR20%, 50%, and 70% improvement, and for each ACR core set variable.
時間枠：Week 0, Week 4
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Week 0, Week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月11日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。