Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Pharmacology Study of MRA in Patient With Rheumatoid Arthritis (RA) With Renal Impairment

11. prosince 2008 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

An Open-Label, Clinical Pharmacology Study to Evaluate the Safety and PK of MRA in Patients With RA With Renal Impairment

This is an open-label, clinical pharmacology study to evaluate the safety and PK of MRA in patients with RA with Renal Impairment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  • Patients who are diagnosed with RA according to the 1987 ACR (American College of Rheumatology) classification criteria
  • Patients with RA at least 6 months prior to enrollment
  • Patients with a creatinine clearance not less than 10 mL/min but no higher than 80 mL/min

Exclusion criteria

  • Patients with Class IV Steinbrocker functional impairment at enrollment
  • Patients who are undergoing dialysis
  • Patients who have been treated for the underlying disease with a biological agent, such as infliximab or etanercept, and have been receiving treatment with leflunomide, within 12 weeks before treatment with the investigational product

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
20% improvement based on the ACR criteria compared with the baseline value.
Časové okno: throughout study
throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time courses taken from baseline values for DAS28, for ACR20%, 50%, and 70% improvement, and for each ACR core set variable.
Časové okno: Week 0, Week 4
Week 0, Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA221JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit