Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Pharmacology Study of MRA in Patient With Rheumatoid Arthritis (RA) With Renal Impairment

11 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

An Open-Label, Clinical Pharmacology Study to Evaluate the Safety and PK of MRA in Patients With RA With Renal Impairment

This is an open-label, clinical pharmacology study to evaluate the safety and PK of MRA in patients with RA with Renal Impairment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Interwencja / Leczenie

Lek: MRA (tocilizumab)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

Patients who are diagnosed with RA according to the 1987 ACR (American College of Rheumatology) classification criteria
Patients with RA at least 6 months prior to enrollment
Patients with a creatinine clearance not less than 10 mL/min but no higher than 80 mL/min

Exclusion criteria

Patients with Class IV Steinbrocker functional impairment at enrollment
Patients who are undergoing dialysis
Patients who have been treated for the underlying disease with a biological agent, such as infliximab or etanercept, and have been receiving treatment with leflunomide, within 12 weeks before treatment with the investigational product

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
20% improvement based on the ACR criteria compared with the baseline value. Ramy czasowe: throughout study	throughout study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Time courses taken from baseline values for DAS28, for ACR20%, 50%, and 70% improvement, and for each ACR core set variable. Ramy czasowe: Week 0, Week 4	Week 0, Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości