- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00144573
Clinical Pharmacology Study of MRA in Patient With Rheumatoid Arthritis (RA) With Renal Impairment
torstai 11. joulukuuta 2008 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
An Open-Label, Clinical Pharmacology Study to Evaluate the Safety and PK of MRA in Patients With RA With Renal Impairment
This is an open-label, clinical pharmacology study to evaluate the safety and PK of MRA in patients with RA with Renal Impairment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria
- Patients who are diagnosed with RA according to the 1987 ACR (American College of Rheumatology) classification criteria
- Patients with RA at least 6 months prior to enrollment
- Patients with a creatinine clearance not less than 10 mL/min but no higher than 80 mL/min
Exclusion criteria
- Patients with Class IV Steinbrocker functional impairment at enrollment
- Patients who are undergoing dialysis
- Patients who have been treated for the underlying disease with a biological agent, such as infliximab or etanercept, and have been receiving treatment with leflunomide, within 12 weeks before treatment with the investigational product
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
20% improvement based on the ACR criteria compared with the baseline value.
Aikaikkuna: throughout study
|
throughout study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time courses taken from baseline values for DAS28, for ACR20%, 50%, and 70% improvement, and for each ACR core set variable.
Aikaikkuna: Week 0, Week 4
|
Week 0, Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRA221JP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset MRA (tosilitsumabi)
-
GuerbetValmis
-
University of MichiganValmisMagneettiresonanssispektroskopia, perfuusio ja diffuusiotensorikuvaus neuropsykiatrisessa lupuksessaNeuropsykiatrinen systeeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center...ValmisSysteeminen vaskuliittiNorja
-
Chugai PharmaceuticalValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonMagneettiresonanssiangiografia | Angiografia, digitaalinen vähennysTaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationTuntematon
-
University Hospital, AntwerpValmis