A Study of the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Use in Hypertensive Patients
2005年12月15日 更新者：Mylan Bertek Pharmaceuticals
A Multi-Center, Parallel Group Extension Study to Determine the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Exposure in Patients With Mild to Moderate Hypertension
The study was conducted to determine the long-term safety and efficacy of nebivolol in patients with mild to moderate hypertension.
This was an extension of the Phase III dose ranging studies NEB 202, 302 and 305.
Nebivolol was studied as monotherapy and in conjunction with add-on antihypertensive therapy.
調査の概要
詳細な説明
This was an international, multicenter parallel group, 9-month extension study with a 4-week follow-up phase to evaluate the long-term safety and efficacy of nebivolol administered orally once daily in patients with mild to moderate hypertension (defined as an average sitting diastolic blood pressure greater then or equal to 95 mmHg and less then or equal to 109 mmHg when untreated, based on entry into NEB 202, NEB 302 or NEB 305).
Patients were permitted protocol-defined concomitant use of diuretic or calcium antagonist.
After successful completion of one of the 3-month efficacy "feeder" studies, patients were eligible to continue nebivolol treatment in this 9-month extension study.
Patients who completed the extension phase and received only nebivolol monotherapy during the extension phase were eligible to enter the 1-month follow-up phase.
研究の種類
介入
入学
845
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- To enter the long-term treatment phase, patients must have successfully completed NEB 202, NEB 302, or NEB 305. To enter the 4-week follow-up phase, patients must have completed NEB-306 (extension phase) and received only nebivolol monotherapy treatment during NEB 306.
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension
- myocardial infarction or stroke
- contraindications to beta-blocker therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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The change in average sitting diastolic blood pressure measured at trough drug plasma level at the end of the extension phase compared to baseline of NEB 202, NEB 302 or NEB 305.
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二次結果の測定
結果測定 |
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Change in the average
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- sitting systolic blood pressure
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- supine and standing systolic and diastolic blood pressure
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- response rate of treatment groups
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- AEs
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- ECGs
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- laboratory parameters
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- heart rate
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Betty S. Riggs, MD, MBA、Mylan Pharmaceuticals Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月15日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。