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A Study of the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Use in Hypertensive Patients

2005年12月15日 更新者:Mylan Bertek Pharmaceuticals

A Multi-Center, Parallel Group Extension Study to Determine the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Exposure in Patients With Mild to Moderate Hypertension

The study was conducted to determine the long-term safety and efficacy of nebivolol in patients with mild to moderate hypertension. This was an extension of the Phase III dose ranging studies NEB 202, 302 and 305. Nebivolol was studied as monotherapy and in conjunction with add-on antihypertensive therapy.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

This was an international, multicenter parallel group, 9-month extension study with a 4-week follow-up phase to evaluate the long-term safety and efficacy of nebivolol administered orally once daily in patients with mild to moderate hypertension (defined as an average sitting diastolic blood pressure greater then or equal to 95 mmHg and less then or equal to 109 mmHg when untreated, based on entry into NEB 202, NEB 302 or NEB 305). Patients were permitted protocol-defined concomitant use of diuretic or calcium antagonist. After successful completion of one of the 3-month efficacy "feeder" studies, patients were eligible to continue nebivolol treatment in this 9-month extension study. Patients who completed the extension phase and received only nebivolol monotherapy during the extension phase were eligible to enter the 1-month follow-up phase.

研究类型

介入性

注册

845

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • To enter the long-term treatment phase, patients must have successfully completed NEB 202, NEB 302, or NEB 305. To enter the 4-week follow-up phase, patients must have completed NEB-306 (extension phase) and received only nebivolol monotherapy treatment during NEB 306.

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • myocardial infarction or stroke
  • contraindications to beta-blocker therapy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
The change in average sitting diastolic blood pressure measured at trough drug plasma level at the end of the extension phase compared to baseline of NEB 202, NEB 302 or NEB 305.

次要结果测量

结果测量
Change in the average
- sitting systolic blood pressure
- supine and standing systolic and diastolic blood pressure
- response rate of treatment groups
- AEs
- ECGs
- laboratory parameters
- heart rate

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Betty S. Riggs, MD, MBA、Mylan Pharmaceuticals Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

研究完成

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年12月15日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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