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A Study of the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Use in Hypertensive Patients

15. Dezember 2005 aktualisiert von: Mylan Bertek Pharmaceuticals

A Multi-Center, Parallel Group Extension Study to Determine the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Exposure in Patients With Mild to Moderate Hypertension

The study was conducted to determine the long-term safety and efficacy of nebivolol in patients with mild to moderate hypertension. This was an extension of the Phase III dose ranging studies NEB 202, 302 and 305. Nebivolol was studied as monotherapy and in conjunction with add-on antihypertensive therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was an international, multicenter parallel group, 9-month extension study with a 4-week follow-up phase to evaluate the long-term safety and efficacy of nebivolol administered orally once daily in patients with mild to moderate hypertension (defined as an average sitting diastolic blood pressure greater then or equal to 95 mmHg and less then or equal to 109 mmHg when untreated, based on entry into NEB 202, NEB 302 or NEB 305). Patients were permitted protocol-defined concomitant use of diuretic or calcium antagonist. After successful completion of one of the 3-month efficacy "feeder" studies, patients were eligible to continue nebivolol treatment in this 9-month extension study. Patients who completed the extension phase and received only nebivolol monotherapy during the extension phase were eligible to enter the 1-month follow-up phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

845

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • To enter the long-term treatment phase, patients must have successfully completed NEB 202, NEB 302, or NEB 305. To enter the 4-week follow-up phase, patients must have completed NEB-306 (extension phase) and received only nebivolol monotherapy treatment during NEB 306.

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • myocardial infarction or stroke
  • contraindications to beta-blocker therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The change in average sitting diastolic blood pressure measured at trough drug plasma level at the end of the extension phase compared to baseline of NEB 202, NEB 302 or NEB 305.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in the average
- sitting systolic blood pressure
- supine and standing systolic and diastolic blood pressure
- response rate of treatment groups
- AEs
- ECGs
- laboratory parameters
- heart rate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB306

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