- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00200499
A Study of the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Use in Hypertensive Patients
15 december 2005 bijgewerkt door: Mylan Bertek Pharmaceuticals
A Multi-Center, Parallel Group Extension Study to Determine the Safety and Efficacy of Long-Term Nebivolol Exposure in Patients With Mild to Moderate Hypertension
The study was conducted to determine the long-term safety and efficacy of nebivolol in patients with mild to moderate hypertension.
This was an extension of the Phase III dose ranging studies NEB 202, 302 and 305.
Nebivolol was studied as monotherapy and in conjunction with add-on antihypertensive therapy.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This was an international, multicenter parallel group, 9-month extension study with a 4-week follow-up phase to evaluate the long-term safety and efficacy of nebivolol administered orally once daily in patients with mild to moderate hypertension (defined as an average sitting diastolic blood pressure greater then or equal to 95 mmHg and less then or equal to 109 mmHg when untreated, based on entry into NEB 202, NEB 302 or NEB 305).
Patients were permitted protocol-defined concomitant use of diuretic or calcium antagonist.
After successful completion of one of the 3-month efficacy "feeder" studies, patients were eligible to continue nebivolol treatment in this 9-month extension study.
Patients who completed the extension phase and received only nebivolol monotherapy during the extension phase were eligible to enter the 1-month follow-up phase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
845
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- To enter the long-term treatment phase, patients must have successfully completed NEB 202, NEB 302, or NEB 305. To enter the 4-week follow-up phase, patients must have completed NEB-306 (extension phase) and received only nebivolol monotherapy treatment during NEB 306.
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension
- myocardial infarction or stroke
- contraindications to beta-blocker therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
The change in average sitting diastolic blood pressure measured at trough drug plasma level at the end of the extension phase compared to baseline of NEB 202, NEB 302 or NEB 305.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Change in the average
|
- sitting systolic blood pressure
|
- supine and standing systolic and diastolic blood pressure
|
- response rate of treatment groups
|
- AEs
|
- ECGs
|
- laboratory parameters
|
- heart rate
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Studie voltooiing
1 september 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2005
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Nebivolol
Andere studie-ID-nummers
- NEB306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nebivolol
-
Forest LaboratoriesVoltooidStadium 2 hypertensie | Fase 1 HypertensieVerenigde Staten
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het wervenGezonde onderwerpen
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdVoltooid
-
East Coast Institute for ResearchVoltooidHypertensie | Vrouwelijke seksuele disfunctieVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Menarini International Operations Luxembourg SAVoltooid
-
Forest LaboratoriesVoltooidFase 2 diastolische hypertensieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesBeëindigd
-
Forest LaboratoriesVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCVoltooidOculaire hypertensie | OpenkamerhoekglaucoomVerenigde Staten