Doripenem in the Treatment of Hospital-Acquired Pneumonia
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Compare the Safety and Effectiveness of Doripenem Versus a Comparator Antibiotic in Hospital-Acquired Pneumonia
The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of doripenem in patients with hospital-acquired pneumonia (HAP).
調査の概要
詳細な説明
Doripenem is an antibiotic medication not yet approved by the US FDA.
This is a phase 3, multicenter, prospective, open-label (though with blinded outcome assessments), randomized study of doripenem versus a comparator antibiotic in patients with hospital-acquired pneumonia.
The study consists of screening phase, open-label treatment phase, and follow-up.
Both patients on ventilator and not on ventilator are enrolled.
The primary endpoint is the clinical response rate at early follow-up visit.
The patients may receive either doripenem or comparator; total duration of the treatment is 7 to 14 days.
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for >= 48 hours or those with prior hospital admission of at least 48 hours who were discharged within the last 48 hours.
Exclusion Criteria:
- Hospital-acquired pneumonia known at the time of enrollment to be caused by pathogen(s) resistant to certain antibiotics
- Any rapidly progressing disease or immediately life-threatening illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Clinical response rate at the early follow-up visit.
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二次結果の測定
結果測定 |
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The clinical response rate at early follow-up visit. Microbiological response rate at both early and late follow-up visits. Safety assessment (adverse events, changes in vital signs, laboratory test results) monitored throughout the study.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Kollef MH, Nathwani D, Merchant S, Gast C, Quintana A, Ketter N. Medical resource utilization among patients with ventilator-associated pneumonia: pooled analysis of randomized studies of doripenem versus comparators. Crit Care. 2010;14(3):R84. doi: 10.1186/cc9012. Epub 2010 May 10.
- Rea-Neto A, Niederman M, Lobo SM, Schroeder E, Lee M, Kaniga K, Ketter N, Prokocimer P, Friedland I. Efficacy and safety of doripenem versus piperacillin/tazobactam in nosocomial pneumonia: a randomized, open-label, multicenter study. Curr Med Res Opin. 2008 Jul;24(7):2113-26. doi: 10.1185/03007990802179255. Epub 2008 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。