Doripenem in the Treatment of Hospital-Acquired Pneumonia
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Compare the Safety and Effectiveness of Doripenem Versus a Comparator Antibiotic in Hospital-Acquired Pneumonia
The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of doripenem in patients with hospital-acquired pneumonia (HAP).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Doripenem is an antibiotic medication not yet approved by the US FDA.
This is a phase 3, multicenter, prospective, open-label (though with blinded outcome assessments), randomized study of doripenem versus a comparator antibiotic in patients with hospital-acquired pneumonia.
The study consists of screening phase, open-label treatment phase, and follow-up.
Both patients on ventilator and not on ventilator are enrolled.
The primary endpoint is the clinical response rate at early follow-up visit.
The patients may receive either doripenem or comparator; total duration of the treatment is 7 to 14 days.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for >= 48 hours or those with prior hospital admission of at least 48 hours who were discharged within the last 48 hours.
Exclusion Criteria:
- Hospital-acquired pneumonia known at the time of enrollment to be caused by pathogen(s) resistant to certain antibiotics
- Any rapidly progressing disease or immediately life-threatening illness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Clinical response rate at the early follow-up visit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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The clinical response rate at early follow-up visit. Microbiological response rate at both early and late follow-up visits. Safety assessment (adverse events, changes in vital signs, laboratory test results) monitored throughout the study.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Kollef MH, Nathwani D, Merchant S, Gast C, Quintana A, Ketter N. Medical resource utilization among patients with ventilator-associated pneumonia: pooled analysis of randomized studies of doripenem versus comparators. Crit Care. 2010;14(3):R84. doi: 10.1186/cc9012. Epub 2010 May 10.
- Rea-Neto A, Niederman M, Lobo SM, Schroeder E, Lee M, Kaniga K, Ketter N, Prokocimer P, Friedland I. Efficacy and safety of doripenem versus piperacillin/tazobactam in nosocomial pneumonia: a randomized, open-label, multicenter study. Curr Med Res Opin. 2008 Jul;24(7):2113-26. doi: 10.1185/03007990802179255. Epub 2008 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005401
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