Doripenem in the Treatment of Hospital-Acquired Pneumonia
8 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Compare the Safety and Effectiveness of Doripenem Versus a Comparator Antibiotic in Hospital-Acquired Pneumonia
The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of doripenem in patients with hospital-acquired pneumonia (HAP).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Doripenem is an antibiotic medication not yet approved by the US FDA.
This is a phase 3, multicenter, prospective, open-label (though with blinded outcome assessments), randomized study of doripenem versus a comparator antibiotic in patients with hospital-acquired pneumonia.
The study consists of screening phase, open-label treatment phase, and follow-up.
Both patients on ventilator and not on ventilator are enrolled.
The primary endpoint is the clinical response rate at early follow-up visit.
The patients may receive either doripenem or comparator; total duration of the treatment is 7 to 14 days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for >= 48 hours or those with prior hospital admission of at least 48 hours who were discharged within the last 48 hours.
Exclusion Criteria:
- Hospital-acquired pneumonia known at the time of enrollment to be caused by pathogen(s) resistant to certain antibiotics
- Any rapidly progressing disease or immediately life-threatening illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Clinical response rate at the early follow-up visit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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The clinical response rate at early follow-up visit. Microbiological response rate at both early and late follow-up visits. Safety assessment (adverse events, changes in vital signs, laboratory test results) monitored throughout the study.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Kollef MH, Nathwani D, Merchant S, Gast C, Quintana A, Ketter N. Medical resource utilization among patients with ventilator-associated pneumonia: pooled analysis of randomized studies of doripenem versus comparators. Crit Care. 2010;14(3):R84. doi: 10.1186/cc9012. Epub 2010 May 10.
- Rea-Neto A, Niederman M, Lobo SM, Schroeder E, Lee M, Kaniga K, Ketter N, Prokocimer P, Friedland I. Efficacy and safety of doripenem versus piperacillin/tazobactam in nosocomial pneumonia: a randomized, open-label, multicenter study. Curr Med Res Opin. 2008 Jul;24(7):2113-26. doi: 10.1185/03007990802179255. Epub 2008 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR005401
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