The Effects of Methadone and Buprenorphine on Fetal Neurobehavior and Infant Neonatal Abstinence Syndrome - 1
2013年2月20日 更新者：Lauren M. Jansson、Johns Hopkins University
Maternal Buprenorphine Administration and Fetal/Infant Neurobehavior
The purpose of this study is to evaluate the effects of drugs used by treatment providers on the fetuses and infants of opiate dependent women.
The subjects in this study are women enrolled in a large, multi-site, double blind study that looks at the effects of methadone and buprenorphine treatment during pregnancy.
This study will evaluate fetal and maternal biophysiologic data longitudinally during pregnancy to determine how these substances may affect fetal neurobehavior.
Additionally, infant neurobehavioral assessments and measurements of infant vagal tone will be collected to see how methadone and buprenorphine differentially affect the neonatal abstinence syndrome, or "withdrawal" in exposed neonates.
調査の概要
詳細な説明
Previous research by this group has found that methadone treatment during pregnancy directly impacts fetal neurophysiology independently of maternal physiology.
Buprenorphine is a new therapy for opiate dependent individuals, and its use during pregnancy is currently being evaluated.
Some research has shown that buprenorphine lessens the neonatal abstinence syndrome when compared to methadone.
Thirty methadone and 30 buprenorphine maintained women will be evaluated at 24, 28, 32 and 36 weeks gestation using a state-of-the-art computerized fetal actocardiograph and data analysis program to simultaneously evaluate fetal movement and heart rate and maternal physiologic parameters.
Investigators will be blinded to treatment group.
Longitudinal neurodevelopment of the fetuses in each group will be explored.
The differential effects of methadone and buprenorphine on the neonatal abstinence syndrome will also be explored.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224 6823
- The Center for Addiction and Pregnancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Opioid dependent pregnant women enrolled in parent study (Maternal Opioid treatment: Human Experimental Research)
説明
Inclusion Criteria:
- generally healthy opiate dependent women
- currently enrolled in the study "Maternal Opioid Treatment, Human Experimental Research study
- uncomplicated singleton pregnancies
Exclusion Criteria:
- complications of pregnancy, including HIV, diabetes, polyhydramnios, hypertension, preterm labor or placenta previa
- evidence of fetal malformation
- significant maternal health problems, including HIV infection
- significant maternal psychopathology that would preclude informed consent, including schizophrenia
- alcohol dependency per DSM IV criteria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fetal heart rate
時間枠：up to 300 minutes
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up to 300 minutes
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Fetal movement
時間枠：up to 300 minutes
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up to 300 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Neonatal abstinence syndrome
時間枠：4 days
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4 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren M. Jansson, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。