The Effects of Methadone and Buprenorphine on Fetal Neurobehavior and Infant Neonatal Abstinence Syndrome - 1
20 de febrero de 2013 actualizado por: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University
Maternal Buprenorphine Administration and Fetal/Infant Neurobehavior
The purpose of this study is to evaluate the effects of drugs used by treatment providers on the fetuses and infants of opiate dependent women.
The subjects in this study are women enrolled in a large, multi-site, double blind study that looks at the effects of methadone and buprenorphine treatment during pregnancy.
This study will evaluate fetal and maternal biophysiologic data longitudinally during pregnancy to determine how these substances may affect fetal neurobehavior.
Additionally, infant neurobehavioral assessments and measurements of infant vagal tone will be collected to see how methadone and buprenorphine differentially affect the neonatal abstinence syndrome, or "withdrawal" in exposed neonates.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previous research by this group has found that methadone treatment during pregnancy directly impacts fetal neurophysiology independently of maternal physiology.
Buprenorphine is a new therapy for opiate dependent individuals, and its use during pregnancy is currently being evaluated.
Some research has shown that buprenorphine lessens the neonatal abstinence syndrome when compared to methadone.
Thirty methadone and 30 buprenorphine maintained women will be evaluated at 24, 28, 32 and 36 weeks gestation using a state-of-the-art computerized fetal actocardiograph and data analysis program to simultaneously evaluate fetal movement and heart rate and maternal physiologic parameters.
Investigators will be blinded to treatment group.
Longitudinal neurodevelopment of the fetuses in each group will be explored.
The differential effects of methadone and buprenorphine on the neonatal abstinence syndrome will also be explored.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224 6823
- The Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Opioid dependent pregnant women enrolled in parent study (Maternal Opioid treatment: Human Experimental Research)
Descripción
Inclusion Criteria:
- generally healthy opiate dependent women
- currently enrolled in the study "Maternal Opioid Treatment, Human Experimental Research study
- uncomplicated singleton pregnancies
Exclusion Criteria:
- complications of pregnancy, including HIV, diabetes, polyhydramnios, hypertension, preterm labor or placenta previa
- evidence of fetal malformation
- significant maternal health problems, including HIV infection
- significant maternal psychopathology that would preclude informed consent, including schizophrenia
- alcohol dependency per DSM IV criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fetal heart rate
Periodo de tiempo: up to 300 minutes
|
up to 300 minutes
|
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Fetal movement
Periodo de tiempo: up to 300 minutes
|
up to 300 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Neonatal abstinence syndrome
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren M. Jansson, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Buprenorfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 04032202
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- R01DA019934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIDA R01DA019934
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