Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effects of Methadone and Buprenorphine on Fetal Neurobehavior and Infant Neonatal Abstinence Syndrome - 1

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University

Maternal Buprenorphine Administration and Fetal/Infant Neurobehavior

The purpose of this study is to evaluate the effects of drugs used by treatment providers on the fetuses and infants of opiate dependent women. The subjects in this study are women enrolled in a large, multi-site, double blind study that looks at the effects of methadone and buprenorphine treatment during pregnancy. This study will evaluate fetal and maternal biophysiologic data longitudinally during pregnancy to determine how these substances may affect fetal neurobehavior. Additionally, infant neurobehavioral assessments and measurements of infant vagal tone will be collected to see how methadone and buprenorphine differentially affect the neonatal abstinence syndrome, or "withdrawal" in exposed neonates.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Buprenorphine / methadone

Yksityiskohtainen kuvaus

Previous research by this group has found that methadone treatment during pregnancy directly impacts fetal neurophysiology independently of maternal physiology. Buprenorphine is a new therapy for opiate dependent individuals, and its use during pregnancy is currently being evaluated. Some research has shown that buprenorphine lessens the neonatal abstinence syndrome when compared to methadone. Thirty methadone and 30 buprenorphine maintained women will be evaluated at 24, 28, 32 and 36 weeks gestation using a state-of-the-art computerized fetal actocardiograph and data analysis program to simultaneously evaluate fetal movement and heart rate and maternal physiologic parameters. Investigators will be blinded to treatment group. Longitudinal neurodevelopment of the fetuses in each group will be explored. The differential effects of methadone and buprenorphine on the neonatal abstinence syndrome will also be explored.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224 6823
    - The Center for Addiction and Pregnancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opioid dependent pregnant women enrolled in parent study (Maternal Opioid treatment: Human Experimental Research)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

generally healthy opiate dependent women
currently enrolled in the study "Maternal Opioid Treatment, Human Experimental Research study
uncomplicated singleton pregnancies

Exclusion Criteria:

complications of pregnancy, including HIV, diabetes, polyhydramnios, hypertension, preterm labor or placenta previa
evidence of fetal malformation
significant maternal health problems, including HIV infection
significant maternal psychopathology that would preclude informed consent, including schizophrenia
alcohol dependency per DSM IV criteria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Fetal heart rate Aikaikkuna: up to 300 minutes	up to 300 minutes
Fetal movement Aikaikkuna: up to 300 minutes	up to 300 minutes

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Neonatal abstinence syndrome Aikaikkuna: 4 days	4 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Päätutkija: Lauren M. Jansson, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)