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The Effects of Methadone and Buprenorphine on Fetal Neurobehavior and Infant Neonatal Abstinence Syndrome - 1

20 febbraio 2013 aggiornato da: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University

Maternal Buprenorphine Administration and Fetal/Infant Neurobehavior

The purpose of this study is to evaluate the effects of drugs used by treatment providers on the fetuses and infants of opiate dependent women. The subjects in this study are women enrolled in a large, multi-site, double blind study that looks at the effects of methadone and buprenorphine treatment during pregnancy. This study will evaluate fetal and maternal biophysiologic data longitudinally during pregnancy to determine how these substances may affect fetal neurobehavior. Additionally, infant neurobehavioral assessments and measurements of infant vagal tone will be collected to see how methadone and buprenorphine differentially affect the neonatal abstinence syndrome, or "withdrawal" in exposed neonates.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Buprenorphine / methadone

Descrizione dettagliata

Previous research by this group has found that methadone treatment during pregnancy directly impacts fetal neurophysiology independently of maternal physiology. Buprenorphine is a new therapy for opiate dependent individuals, and its use during pregnancy is currently being evaluated. Some research has shown that buprenorphine lessens the neonatal abstinence syndrome when compared to methadone. Thirty methadone and 30 buprenorphine maintained women will be evaluated at 24, 28, 32 and 36 weeks gestation using a state-of-the-art computerized fetal actocardiograph and data analysis program to simultaneously evaluate fetal movement and heart rate and maternal physiologic parameters. Investigators will be blinded to treatment group. Longitudinal neurodevelopment of the fetuses in each group will be explored. The differential effects of methadone and buprenorphine on the neonatal abstinence syndrome will also be explored.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224 6823
    - The Center for Addiction and Pregnancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Opioid dependent pregnant women enrolled in parent study (Maternal Opioid treatment: Human Experimental Research)

Descrizione

Inclusion Criteria:

generally healthy opiate dependent women
currently enrolled in the study "Maternal Opioid Treatment, Human Experimental Research study
uncomplicated singleton pregnancies

Exclusion Criteria:

complications of pregnancy, including HIV, diabetes, polyhydramnios, hypertension, preterm labor or placenta previa
evidence of fetal malformation
significant maternal health problems, including HIV infection
significant maternal psychopathology that would preclude informed consent, including schizophrenia
alcohol dependency per DSM IV criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Fetal heart rate Lasso di tempo: up to 300 minutes	up to 300 minutes
Fetal movement Lasso di tempo: up to 300 minutes	up to 300 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Neonatal abstinence syndrome Lasso di tempo: 4 days	4 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatore principale: Lauren M. Jansson, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)