A Study of the Combination of Electrical Stimulation and Dysport® in Myofascial Pain Syndrome.
2019年7月25日 更新者：Ipsen
A 16-week Prospective Randomised Double-blind Study on Facilitation of DYSPORT® Effect on Myofascial Pain Syndrome (MPS) by Electrical Stimulation.
The purpose of this study is to determine whether electrical stimulation enhances the effect of botulinum toxin type A (Dysport®) on myofascial pain syndrome.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Chronic neck and shoulder pain for at least 6 months, refractory with other conservative treatments
- Presents at baseline with pain score greater than 50mm on 100mm length VAS. Pain score will be measured as overall pain over the 7 days preceding the visit during activities
- Active trigger point (TrP) defined as a tender spot localised in a taut band of muscle fibres associated with tenderness AND referred pain recognised by the patient into well-defined areas that are remote from the TrP area at palpation AND preferably local twitch response at palpation AND/OR jump sign at palpation
Exclusion Criteria:
- Disc/bone disease
- History of surgery on neck
- Neurological deficits, neuromuscular junction disorder, Motor Neuron disease
- Patient has received anesthetic injections to the target trigger point within 4 weeks of study enrolment, or corticosteroid injections within 3 months
- Systemic inflammatory disease
- Hypersensitivity to Dysport®
- Diffuse tender points, or diagnosed with fibromyalgia
- Previous electrical stimulation
- Previous injection of Dysport® within 6 months of study enrolment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in mean pain measured by Visual Analogue Scale (VAS) will be assessed.
時間枠：Comparison of VAS will be performed before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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Comparison of VAS will be performed before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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Number of patients in percentage whose pain intensity measured by VAS decreases to less than 50% of baseline.
時間枠：Before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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Before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pain threshold measured by pressure algometer.
時間枠：At each visit
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At each visit
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Neck Pain and Disability scale (NPAD) and Global Assessment of Impairment Scale (GAS) will be assessed.
時間枠：At each visit
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At each visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年6月27日
研究の完了 (実際)
2007年6月27日
試験登録日
最初に提出
2005年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-38-52120-104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。