- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00246142
A Study of the Combination of Electrical Stimulation and Dysport® in Myofascial Pain Syndrome.
25 de julho de 2019 atualizado por: Ipsen
A 16-week Prospective Randomised Double-blind Study on Facilitation of DYSPORT® Effect on Myofascial Pain Syndrome (MPS) by Electrical Stimulation.
The purpose of this study is to determine whether electrical stimulation enhances the effect of botulinum toxin type A (Dysport®) on myofascial pain syndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic neck and shoulder pain for at least 6 months, refractory with other conservative treatments
- Presents at baseline with pain score greater than 50mm on 100mm length VAS. Pain score will be measured as overall pain over the 7 days preceding the visit during activities
- Active trigger point (TrP) defined as a tender spot localised in a taut band of muscle fibres associated with tenderness AND referred pain recognised by the patient into well-defined areas that are remote from the TrP area at palpation AND preferably local twitch response at palpation AND/OR jump sign at palpation
Exclusion Criteria:
- Disc/bone disease
- History of surgery on neck
- Neurological deficits, neuromuscular junction disorder, Motor Neuron disease
- Patient has received anesthetic injections to the target trigger point within 4 weeks of study enrolment, or corticosteroid injections within 3 months
- Systemic inflammatory disease
- Hypersensitivity to Dysport®
- Diffuse tender points, or diagnosed with fibromyalgia
- Previous electrical stimulation
- Previous injection of Dysport® within 6 months of study enrolment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in mean pain measured by Visual Analogue Scale (VAS) will be assessed.
Prazo: Comparison of VAS will be performed before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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Comparison of VAS will be performed before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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Number of patients in percentage whose pain intensity measured by VAS decreases to less than 50% of baseline.
Prazo: Before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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Before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pain threshold measured by pressure algometer.
Prazo: At each visit
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At each visit
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Neck Pain and Disability scale (NPAD) and Global Assessment of Impairment Scale (GAS) will be assessed.
Prazo: At each visit
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At each visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- A-38-52120-104
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