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A Study of the Combination of Electrical Stimulation and Dysport® in Myofascial Pain Syndrome.

25 de julho de 2019 atualizado por: Ipsen

A 16-week Prospective Randomised Double-blind Study on Facilitation of DYSPORT® Effect on Myofascial Pain Syndrome (MPS) by Electrical Stimulation.

The purpose of this study is to determine whether electrical stimulation enhances the effect of botulinum toxin type A (Dysport®) on myofascial pain syndrome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chronic neck and shoulder pain for at least 6 months, refractory with other conservative treatments
  • Presents at baseline with pain score greater than 50mm on 100mm length VAS. Pain score will be measured as overall pain over the 7 days preceding the visit during activities
  • Active trigger point (TrP) defined as a tender spot localised in a taut band of muscle fibres associated with tenderness AND referred pain recognised by the patient into well-defined areas that are remote from the TrP area at palpation AND preferably local twitch response at palpation AND/OR jump sign at palpation

Exclusion Criteria:

  • Disc/bone disease
  • History of surgery on neck
  • Neurological deficits, neuromuscular junction disorder, Motor Neuron disease
  • Patient has received anesthetic injections to the target trigger point within 4 weeks of study enrolment, or corticosteroid injections within 3 months
  • Systemic inflammatory disease
  • Hypersensitivity to Dysport®
  • Diffuse tender points, or diagnosed with fibromyalgia
  • Previous electrical stimulation
  • Previous injection of Dysport® within 6 months of study enrolment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes in mean pain measured by Visual Analogue Scale (VAS) will be assessed.
Prazo: Comparison of VAS will be performed before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
Comparison of VAS will be performed before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
Number of patients in percentage whose pain intensity measured by VAS decreases to less than 50% of baseline.
Prazo: Before Dysport® injection and at 16 weeks after injection
Before Dysport® injection and at 16 weeks after injection

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pain threshold measured by pressure algometer.
Prazo: At each visit
At each visit
Neck Pain and Disability scale (NPAD) and Global Assessment of Impairment Scale (GAS) will be assessed.
Prazo: At each visit
At each visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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