Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Infected With Hepatitis B Virus
2006年4月11日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
A Double- Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine 30 Mg QD and 50 Mg QD Doses in Patients Infected With Hepatitis B Virus
The purpose of this study is to determine the antiviral effects and safety of clevudine 30 mg once a day (QD) and 50 mg QD in patients infected with hepatitis B virus (HBV).
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guro-ku, Seoul
-
Guro-dong、Guro-ku, Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Jongno-Gu, Seoul
-
Yeongeon-dong、Jongno-Gu, Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University
-
-
Kangdong-Gu, Seoul
-
Gil-dong、Kangdong-Gu, Seoul、大韓民国、134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Kangnam-Gu, Seoul
-
Dogok-dong、Kangnam-Gu, Seoul、大韓民国、146-92
- Yongdong Severance Hospital
-
Ilwon-dong、Kangnam-Gu, Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-Gu, Seoul
-
Pungnab2-dong、Songpa-Gu, Seoul、大韓民国、388-1
- Asan Medical Center
-
-
Yangchon-Gu, Seoul
-
Mok-dong、Yangchon-Gu, Seoul、大韓民国、911-1
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Yougdungpo-Gu, Seoul
-
Youido、Yougdungpo-Gu, Seoul、大韓民国、150-713
- St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient who is between 18 and 60 years of age, inclusive
- Patient who is HBV DNA positive with DNA levels at screening more than 3 x 10^6 copies/mL.
Patient who is documented to be hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for > 6 months. Patient is HBeAg positive and anti-HBe negative.
Evidence of HBsAg (+) for the previous 6 months may include the following:
- documentation of HBsAg (+) for the previous 6 months
- documentation of HBsAg (+) for the previous 3 months and IgM anti-HBc negative at screening
- IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening
- Patient who has ALT levels which are in the range of more than 2 to less than 10 times the upper limit of normal (x ULN) and bilirubin levels < 1.5 x ULN.
- Female patient with a negative serum (HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
- Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.
Patients who continue to meet the following criteria after completion of the Week 36 visit will have additional follow-up visits at Week 40, 44, 48:
- have received no additional therapy since completion of 12 weeks of treatment of L-FMAU and
- continue with period 1 log10 decrease in HBV DNA from baseline.
Exclusion Criteria:
- Patient who is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
- Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
- Patients with previous treatment with interferon that have ended less than 6 months prior to the screening visit.
- Patient who has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
- Patient who is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or HIV.
- Patient with clinical evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
- Patient who is pregnant or breast-feeding.
- Patient who is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 30 days after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), post-menopausal or using at least a medically acceptable barrier method of contraception (i.e., intrauterine device [IUD], barrier methods with spermicide or abstinence)
- Patient who has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
- Patient who has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease.
- Patient who has creatinine clearance less than 60 mL/min as estimated by the following formula:
(140-age in years) (body weight [kg])/ (72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Patients found to have tyrosine, methionine, aspartate, aspartate (YMDD) HBV DNA polymerase mutation after the enrollment will be excluded from the efficacy evaluation but included in the safety evaluation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
有効性: HBV DNA のベースラインからの変化 (log10)
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性
|
|
バイタルサイン
|
|
有害事象
|
|
臨床検査
|
|
Efficacy: Proportion of patients with HBV DNA below 1 pg/mL
|
|
Proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (LOD) (SuperDigene HC test II LOD, <4,700 copies/mL)
|
|
Proportion of patients with hepatitis Be antigen (HBeAg) loss
|
|
Seroconversion rate (HBeAg loss and hepatitis Be antibody [HBeAb] positivity)
|
|
Biochemical improvement (e.g., ALT normalization)
|
|
Electrocardiogram (ECG)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
研究の完了
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月11日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-FMAU-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。