- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00305019
Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Infected With Hepatitis B Virus
A Double- Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine 30 Mg QD and 50 Mg QD Doses in Patients Infected With Hepatitis B Virus
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guro-ku, Seoul
-
Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Jongno-Gu, Seoul
-
Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University
-
-
Kangdong-Gu, Seoul
-
Gil-dong, Kangdong-Gu, Seoul, Корея, Республика, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Kangnam-Gu, Seoul
-
Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 146-92
- Yongdong Severance Hospital
-
Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-Gu, Seoul
-
Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Корея, Республика, 388-1
- Asan Medical Center
-
-
Yangchon-Gu, Seoul
-
Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Корея, Республика, 911-1
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Yougdungpo-Gu, Seoul
-
Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Корея, Республика, 150-713
- St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient who is between 18 and 60 years of age, inclusive
- Patient who is HBV DNA positive with DNA levels at screening more than 3 x 10^6 copies/mL.
Patient who is documented to be hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for > 6 months. Patient is HBeAg positive and anti-HBe negative.
Evidence of HBsAg (+) for the previous 6 months may include the following:
- documentation of HBsAg (+) for the previous 6 months
- documentation of HBsAg (+) for the previous 3 months and IgM anti-HBc negative at screening
- IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening
- Patient who has ALT levels which are in the range of more than 2 to less than 10 times the upper limit of normal (x ULN) and bilirubin levels < 1.5 x ULN.
- Female patient with a negative serum (HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
- Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.
Patients who continue to meet the following criteria after completion of the Week 36 visit will have additional follow-up visits at Week 40, 44, 48:
- have received no additional therapy since completion of 12 weeks of treatment of L-FMAU and
- continue with period 1 log10 decrease in HBV DNA from baseline.
Exclusion Criteria:
- Patient who is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
- Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
- Patients with previous treatment with interferon that have ended less than 6 months prior to the screening visit.
- Patient who has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
- Patient who is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or HIV.
- Patient with clinical evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
- Patient who is pregnant or breast-feeding.
- Patient who is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 30 days after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), post-menopausal or using at least a medically acceptable barrier method of contraception (i.e., intrauterine device [IUD], barrier methods with spermicide or abstinence)
- Patient who has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
- Patient who has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease.
- Patient who has creatinine clearance less than 60 mL/min as estimated by the following formula:
(140-age in years) (body weight [kg])/ (72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Patients found to have tyrosine, methionine, aspartate, aspartate (YMDD) HBV DNA polymerase mutation after the enrollment will be excluded from the efficacy evaluation but included in the safety evaluation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК ВГВ (log10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасность
|
Жизненно важные признаки
|
Неблагоприятные события
|
Лабораторные тесты
|
Efficacy: Proportion of patients with HBV DNA below 1 pg/mL
|
Proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (LOD) (SuperDigene HC test II LOD, <4,700 copies/mL)
|
Proportion of patients with hepatitis Be antigen (HBeAg) loss
|
Seroconversion rate (HBeAg loss and hepatitis Be antibody [HBeAb] positivity)
|
Biochemical improvement (e.g., ALT normalization)
|
Electrocardiogram (ECG)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Клевудин
Другие идентификационные номера исследования
- L-FMAU-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция