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Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Infected With Hepatitis B Virus

11 de abril de 2006 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

A Double- Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine 30 Mg QD and 50 Mg QD Doses in Patients Infected With Hepatitis B Virus

The purpose of this study is to determine the antiviral effects and safety of clevudine 30 mg once a day (QD) and 50 mg QD in patients infected with hepatitis B virus (HBV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University
    • Kangdong-Gu, Seoul
      • Gil-dong, Kangdong-Gu, Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 146-92
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Corea, república de, 388-1
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Corea, república de, 911-1
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Corea, república de, 150-713
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient who is between 18 and 60 years of age, inclusive
  2. Patient who is HBV DNA positive with DNA levels at screening more than 3 x 10^6 copies/mL.

  3. Patient who is documented to be hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for > 6 months. Patient is HBeAg positive and anti-HBe negative.

    Evidence of HBsAg (+) for the previous 6 months may include the following:

    • documentation of HBsAg (+) for the previous 6 months
    • documentation of HBsAg (+) for the previous 3 months and IgM anti-HBc negative at screening
    • IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening
  4. Patient who has ALT levels which are in the range of more than 2 to less than 10 times the upper limit of normal (x ULN) and bilirubin levels < 1.5 x ULN.
  5. Female patient with a negative serum (HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
  6. Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

  7. Patients who continue to meet the following criteria after completion of the Week 36 visit will have additional follow-up visits at Week 40, 44, 48:

    • have received no additional therapy since completion of 12 weeks of treatment of L-FMAU and
    • continue with period 1 log10 decrease in HBV DNA from baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Patient who is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  2. Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  3. Patients with previous treatment with interferon that have ended less than 6 months prior to the screening visit.
  4. Patient who has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  5. Patient who is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or HIV.
  6. Patient with clinical evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
  7. Patient who is pregnant or breast-feeding.
  8. Patient who is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 30 days after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), post-menopausal or using at least a medically acceptable barrier method of contraception (i.e., intrauterine device [IUD], barrier methods with spermicide or abstinence)
  9. Patient who has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  10. Patient who has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease.
  11. Patient who has creatinine clearance less than 60 mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/ (72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Patients found to have tyrosine, methionine, aspartate, aspartate (YMDD) HBV DNA polymerase mutation after the enrollment will be excluded from the efficacy evaluation but included in the safety evaluation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia: cambio desde el inicio en el ADN del VHB (log10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La seguridad
Signos vitales
Eventos adversos
Pruebas de laboratorio
Efficacy: Proportion of patients with HBV DNA below 1 pg/mL
Proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (LOD) (SuperDigene HC test II LOD, <4,700 copies/mL)
Proportion of patients with hepatitis Be antigen (HBeAg) loss
Seroconversion rate (HBeAg loss and hepatitis Be antibody [HBeAb] positivity)
Biochemical improvement (e.g., ALT normalization)
Electrocardiogram (ECG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-FMAU-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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