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Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Infected With Hepatitis B Virus

11. April 2006 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

A Double- Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine 30 Mg QD and 50 Mg QD Doses in Patients Infected With Hepatitis B Virus

The purpose of this study is to determine the antiviral effects and safety of clevudine 30 mg once a day (QD) and 50 mg QD in patients infected with hepatitis B virus (HBV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University
    • Kangdong-Gu, Seoul
      • Gil-dong, Kangdong-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 146-92
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 388-1
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 911-1
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient who is between 18 and 60 years of age, inclusive
  2. Patient who is HBV DNA positive with DNA levels at screening more than 3 x 10^6 copies/mL.

  3. Patient who is documented to be hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for > 6 months. Patient is HBeAg positive and anti-HBe negative.

    Evidence of HBsAg (+) for the previous 6 months may include the following:

    • documentation of HBsAg (+) for the previous 6 months
    • documentation of HBsAg (+) for the previous 3 months and IgM anti-HBc negative at screening
    • IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening
  4. Patient who has ALT levels which are in the range of more than 2 to less than 10 times the upper limit of normal (x ULN) and bilirubin levels < 1.5 x ULN.
  5. Female patient with a negative serum (HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
  6. Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

  7. Patients who continue to meet the following criteria after completion of the Week 36 visit will have additional follow-up visits at Week 40, 44, 48:

    • have received no additional therapy since completion of 12 weeks of treatment of L-FMAU and
    • continue with period 1 log10 decrease in HBV DNA from baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Patient who is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  2. Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  3. Patients with previous treatment with interferon that have ended less than 6 months prior to the screening visit.
  4. Patient who has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  5. Patient who is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or HIV.
  6. Patient with clinical evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
  7. Patient who is pregnant or breast-feeding.
  8. Patient who is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 30 days after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), post-menopausal or using at least a medically acceptable barrier method of contraception (i.e., intrauterine device [IUD], barrier methods with spermicide or abstinence)
  9. Patient who has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  10. Patient who has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease.
  11. Patient who has creatinine clearance less than 60 mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/ (72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Patients found to have tyrosine, methionine, aspartate, aspartate (YMDD) HBV DNA polymerase mutation after the enrollment will be excluded from the efficacy evaluation but included in the safety evaluation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert (log10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Vitalfunktionen
Nebenwirkungen
Labortests
Efficacy: Proportion of patients with HBV DNA below 1 pg/mL
Proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (LOD) (SuperDigene HC test II LOD, <4,700 copies/mL)
Proportion of patients with hepatitis Be antigen (HBeAg) loss
Seroconversion rate (HBeAg loss and hepatitis Be antibody [HBeAb] positivity)
Biochemical improvement (e.g., ALT normalization)
Electrocardiogram (ECG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-FMAU-201

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