Long-Term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
2009年1月6日 更新者：Novartis
A Multicenter, Open, Long Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
This study is not being conducted in the United States.
Vildagliptin is an oral antidiabetic agent.
This 52-week clinical study is designed as an open label, long-term study aimed to evaluate the safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes
- Patients who have been placed on diet and exercise therapy without achieving target blood glucose levels
- Outpatients
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant cardiovascular complications as defined by the protocol
- Significant diabetic complications as defined by the protocol
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Adverse events profile after 52 weeks of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
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Change from baseline to endpoint on HbA1c at 52 weeks
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Change from baseline to endpoint on fasting plasma glucose at 52 weeks
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Change from baseline to endpoint in HOMA B at 52 weeks
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Change from baseline to endpoint in HOMA IR at 52 weeks
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Change from baseline to endpoint in body weight at 52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月6日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。