- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325429
Long-Term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
6. Januar 2009 aktualisiert von: Novartis
A Multicenter, Open, Long Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
This study is not being conducted in the United States.
Vildagliptin is an oral antidiabetic agent.
This 52-week clinical study is designed as an open label, long-term study aimed to evaluate the safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes
- Patients who have been placed on diet and exercise therapy without achieving target blood glucose levels
- Outpatients
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant cardiovascular complications as defined by the protocol
- Significant diabetic complications as defined by the protocol
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Adverse events profile after 52 weeks of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline to endpoint on HbA1c at 52 weeks
|
Change from baseline to endpoint on fasting plasma glucose at 52 weeks
|
Change from baseline to endpoint in HOMA B at 52 weeks
|
Change from baseline to endpoint in HOMA IR at 52 weeks
|
Change from baseline to endpoint in body weight at 52 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAF237A1304
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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