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Long-Term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

6 de enero de 2009 actualizado por: Novartis

A Multicenter, Open, Long Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is not being conducted in the United States. Vildagliptin is an oral antidiabetic agent. This 52-week clinical study is designed as an open label, long-term study aimed to evaluate the safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Patients who have been placed on diet and exercise therapy without achieving target blood glucose levels
  • Outpatients

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant cardiovascular complications as defined by the protocol
  • Significant diabetic complications as defined by the protocol

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Adverse events profile after 52 weeks of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Change from baseline to endpoint on HbA1c at 52 weeks
Change from baseline to endpoint on fasting plasma glucose at 52 weeks
Change from baseline to endpoint in HOMA B at 52 weeks
Change from baseline to endpoint in HOMA IR at 52 weeks
Change from baseline to endpoint in body weight at 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A1304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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