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Long-Term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

6 gennaio 2009 aggiornato da: Novartis

A Multicenter, Open, Long Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is not being conducted in the United States. Vildagliptin is an oral antidiabetic agent. This 52-week clinical study is designed as an open label, long-term study aimed to evaluate the safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Patients who have been placed on diet and exercise therapy without achieving target blood glucose levels
  • Outpatients

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant cardiovascular complications as defined by the protocol
  • Significant diabetic complications as defined by the protocol

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Adverse events profile after 52 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change from baseline to endpoint on HbA1c at 52 weeks
Change from baseline to endpoint on fasting plasma glucose at 52 weeks
Change from baseline to endpoint in HOMA B at 52 weeks
Change from baseline to endpoint in HOMA IR at 52 weeks
Change from baseline to endpoint in body weight at 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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