The Safety and Effectiveness of PROCRIT (Epoetin Alfa) in Patients Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery
An Open Label, Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of PROCRIT in Subjects Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery
The primary purpose of the study is to compare the effect of perioperative (the time period describing the duration of a participants surgical procedure) administration of PROCRIT to that of Standard of Care (SOC) on the proportion of participants receiving pRBC (packed red blood cells) transfusions (from the day of surgery to the day of hospital discharge) in participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery.
Standard of Care is defined as the treatment of participants according to the hospital or institution's policy, but where participants will not receive PROCRIT (Epoetin alfa) or any other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) (agents that stimulate the production of red blood cells in the bone marrow).
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-arm (each group of participants will be treated at the same time), open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter study.
The study consists of screening phase of 21 days, treatment phase of 15 days, follow-up phase of 28 days.
Approximately 110 participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery will be enrolled.
During the Treatment Phase, eligible participants will be randomly assigned (participants are assigned to a treatment group based on chance) in a 1:1 ratio to either PROCRIT (Epoetin alfa) or the Standard of Care (SOC) group that will not receive any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
Participants will undergo surgery during the Treatment Phase.
After surgery, all participants will stay in the study for 4 days (or until hospital discharge) and followed for an additional 28 days (Follow-up Phase).
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, and physical examination which will be monitored throughout the study.
The duration of the study for each participant will be approximately 64 days.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: - Scheduled to undergo elective major abdominal and/or pelvic surgery with anticipated significant perioperative ((the time period describing the duration of a participants surgical procedure) blood loss (eg, greater than 500 cc and at increased risk for blood transfusion) - Hemoglobin greater than 10 g/dL and less than or equal to 13 g/dL at screening (Day -13 [13 days prior to surgery] to Day -11) and baseline (Day -10) - Patients with reproductive potential and their partners must practice an effective method of birth control (eg, prescription oral contraceptives, contraceptive injections, intrauterine device, double-barrier method, contraceptive patch, partner sterilization) before entry and throughout the study - Female patients with reproductive potential must have a negative urine pregnancy test within 7 days of the first dose of PROCRIT - Adequate renal (kidney) and adequate hepatic (liver) function assessed within the 21-day screening period Exclusion Criteria: - No severe Congestive Heart Failure (New York Heart Association Class IV) - No known severe stable or unstable coronary artery disease, or unstable angina - No history of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry (prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion) - No history of cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), Acute coronary syndrome (unstable Angina, myocardial Infarction), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry - Not anticipated to donate perioperative autologous blood or receive transfusions within 21 days prior to baseline or to have greater than 6 transfusions perioperatively - No prior treatment with PROCRIT or any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) within the previous month
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROCRIT (epoetin alfa)
Participants will receive PROCRIT (epoetin alfa).
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Participants will receive epoetin alfa 300 IU/kg once daily subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
他の名前：
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実験的：STANDARD THERAPY
Participants will receive standard of care.
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Participants will receive standard of care based on the Institution's treatment policy.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants Receiving pRBC (Packed Red Blood Cell) Transfusions
時間枠：Day of surgery until hospital discharge
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Day of surgery until hospital discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemoglobin Change From Baseline to End of Study
時間枠：Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
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End of Study Hemoglobin minus baseline Hemoglobin
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Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
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Number of pRBC Units Transfused During Study
時間枠：Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
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Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
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Hospital Length of Stay
時間枠：Surgery to hospital discharge
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Surgery to hospital discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。