The Safety and Effectiveness of PROCRIT (Epoetin Alfa) in Patients Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery
2 juillet 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open Label, Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of PROCRIT in Subjects Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery
The primary purpose of the study is to compare the effect of perioperative (the time period describing the duration of a participants surgical procedure) administration of PROCRIT to that of Standard of Care (SOC) on the proportion of participants receiving pRBC (packed red blood cells) transfusions (from the day of surgery to the day of hospital discharge) in participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery.
Standard of Care is defined as the treatment of participants according to the hospital or institution's policy, but where participants will not receive PROCRIT (Epoetin alfa) or any other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) (agents that stimulate the production of red blood cells in the bone marrow).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-arm (each group of participants will be treated at the same time), open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter study.
The study consists of screening phase of 21 days, treatment phase of 15 days, follow-up phase of 28 days.
Approximately 110 participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery will be enrolled.
During the Treatment Phase, eligible participants will be randomly assigned (participants are assigned to a treatment group based on chance) in a 1:1 ratio to either PROCRIT (Epoetin alfa) or the Standard of Care (SOC) group that will not receive any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
Participants will undergo surgery during the Treatment Phase.
After surgery, all participants will stay in the study for 4 days (or until hospital discharge) and followed for an additional 28 days (Follow-up Phase).
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, and physical examination which will be monitored throughout the study.
The duration of the study for each participant will be approximately 64 days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria: - Scheduled to undergo elective major abdominal and/or pelvic surgery with anticipated significant perioperative ((the time period describing the duration of a participants surgical procedure) blood loss (eg, greater than 500 cc and at increased risk for blood transfusion) - Hemoglobin greater than 10 g/dL and less than or equal to 13 g/dL at screening (Day -13 [13 days prior to surgery] to Day -11) and baseline (Day -10) - Patients with reproductive potential and their partners must practice an effective method of birth control (eg, prescription oral contraceptives, contraceptive injections, intrauterine device, double-barrier method, contraceptive patch, partner sterilization) before entry and throughout the study - Female patients with reproductive potential must have a negative urine pregnancy test within 7 days of the first dose of PROCRIT - Adequate renal (kidney) and adequate hepatic (liver) function assessed within the 21-day screening period Exclusion Criteria: - No severe Congestive Heart Failure (New York Heart Association Class IV) - No known severe stable or unstable coronary artery disease, or unstable angina - No history of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry (prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion) - No history of cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), Acute coronary syndrome (unstable Angina, myocardial Infarction), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry - Not anticipated to donate perioperative autologous blood or receive transfusions within 21 days prior to baseline or to have greater than 6 transfusions perioperatively - No prior treatment with PROCRIT or any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) within the previous month
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PROCRIT (epoetin alfa)
Participants will receive PROCRIT (epoetin alfa).
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Participants will receive epoetin alfa 300 IU/kg once daily subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Autres noms:
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Expérimental: STANDARD THERAPY
Participants will receive standard of care.
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Participants will receive standard of care based on the Institution's treatment policy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of Participants Receiving pRBC (Packed Red Blood Cell) Transfusions
Délai: Day of surgery until hospital discharge
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Day of surgery until hospital discharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hemoglobin Change From Baseline to End of Study
Délai: Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
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End of Study Hemoglobin minus baseline Hemoglobin
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Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
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Number of pRBC Units Transfused During Study
Délai: Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
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Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
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Hospital Length of Stay
Délai: Surgery to hospital discharge
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Surgery to hospital discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2006
Première publication (Estimation)
10 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR012460
- EPOSUR4005 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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