Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Safety and Effectiveness of PROCRIT (Epoetin Alfa) in Patients Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery

An Open Label, Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of PROCRIT in Subjects Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery

The primary purpose of the study is to compare the effect of perioperative (the time period describing the duration of a participants surgical procedure) administration of PROCRIT to that of Standard of Care (SOC) on the proportion of participants receiving pRBC (packed red blood cells) transfusions (from the day of surgery to the day of hospital discharge) in participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery. Standard of Care is defined as the treatment of participants according to the hospital or institution's policy, but where participants will not receive PROCRIT (Epoetin alfa) or any other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) (agents that stimulate the production of red blood cells in the bone marrow).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-arm (each group of participants will be treated at the same time), open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter study. The study consists of screening phase of 21 days, treatment phase of 15 days, follow-up phase of 28 days. Approximately 110 participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery will be enrolled. During the Treatment Phase, eligible participants will be randomly assigned (participants are assigned to a treatment group based on chance) in a 1:1 ratio to either PROCRIT (Epoetin alfa) or the Standard of Care (SOC) group that will not receive any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs). Participants will undergo surgery during the Treatment Phase. After surgery, all participants will stay in the study for 4 days (or until hospital discharge) and followed for an additional 28 days (Follow-up Phase). Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, and physical examination which will be monitored throughout the study. The duration of the study for each participant will be approximately 64 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: - Scheduled to undergo elective major abdominal and/or pelvic surgery with anticipated significant perioperative ((the time period describing the duration of a participants surgical procedure) blood loss (eg, greater than 500 cc and at increased risk for blood transfusion) - Hemoglobin greater than 10 g/dL and less than or equal to 13 g/dL at screening (Day -13 [13 days prior to surgery] to Day -11) and baseline (Day -10) - Patients with reproductive potential and their partners must practice an effective method of birth control (eg, prescription oral contraceptives, contraceptive injections, intrauterine device, double-barrier method, contraceptive patch, partner sterilization) before entry and throughout the study - Female patients with reproductive potential must have a negative urine pregnancy test within 7 days of the first dose of PROCRIT - Adequate renal (kidney) and adequate hepatic (liver) function assessed within the 21-day screening period Exclusion Criteria: - No severe Congestive Heart Failure (New York Heart Association Class IV) - No known severe stable or unstable coronary artery disease, or unstable angina - No history of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry (prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion) - No history of cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), Acute coronary syndrome (unstable Angina, myocardial Infarction), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry - Not anticipated to donate perioperative autologous blood or receive transfusions within 21 days prior to baseline or to have greater than 6 transfusions perioperatively - No prior treatment with PROCRIT or any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) within the previous month

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROCRIT (epoetin alfa)
Participants will receive PROCRIT (epoetin alfa).
Participants will receive epoetin alfa 300 IU/kg once daily subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Andere namen:
  • PROCRIT
Experimenteel: STANDARD THERAPY
Participants will receive standard of care.
Participants will receive standard of care based on the Institution's treatment policy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants Receiving pRBC (Packed Red Blood Cell) Transfusions
Tijdsspanne: Day of surgery until hospital discharge
Day of surgery until hospital discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobin Change From Baseline to End of Study
Tijdsspanne: Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
End of Study Hemoglobin minus baseline Hemoglobin
Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
Number of pRBC Units Transfused During Study
Tijdsspanne: Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge
Surgery to hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012460
  • EPOSUR4005 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epoetin alfa

3
Abonneren