The Safety and Effectiveness of PROCRIT (Epoetin Alfa) in Patients Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery
2 de julho de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open Label, Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of PROCRIT in Subjects Undergoing Elective Major Abdominal and/or Pelvic Surgery
The primary purpose of the study is to compare the effect of perioperative (the time period describing the duration of a participants surgical procedure) administration of PROCRIT to that of Standard of Care (SOC) on the proportion of participants receiving pRBC (packed red blood cells) transfusions (from the day of surgery to the day of hospital discharge) in participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery.
Standard of Care is defined as the treatment of participants according to the hospital or institution's policy, but where participants will not receive PROCRIT (Epoetin alfa) or any other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) (agents that stimulate the production of red blood cells in the bone marrow).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-arm (each group of participants will be treated at the same time), open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter study.
The study consists of screening phase of 21 days, treatment phase of 15 days, follow-up phase of 28 days.
Approximately 110 participants undergoing elective major abdominal and/or pelvic surgery will be enrolled.
During the Treatment Phase, eligible participants will be randomly assigned (participants are assigned to a treatment group based on chance) in a 1:1 ratio to either PROCRIT (Epoetin alfa) or the Standard of Care (SOC) group that will not receive any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
Participants will undergo surgery during the Treatment Phase.
After surgery, all participants will stay in the study for 4 days (or until hospital discharge) and followed for an additional 28 days (Follow-up Phase).
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, and physical examination which will be monitored throughout the study.
The duration of the study for each participant will be approximately 64 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: - Scheduled to undergo elective major abdominal and/or pelvic surgery with anticipated significant perioperative ((the time period describing the duration of a participants surgical procedure) blood loss (eg, greater than 500 cc and at increased risk for blood transfusion) - Hemoglobin greater than 10 g/dL and less than or equal to 13 g/dL at screening (Day -13 [13 days prior to surgery] to Day -11) and baseline (Day -10) - Patients with reproductive potential and their partners must practice an effective method of birth control (eg, prescription oral contraceptives, contraceptive injections, intrauterine device, double-barrier method, contraceptive patch, partner sterilization) before entry and throughout the study - Female patients with reproductive potential must have a negative urine pregnancy test within 7 days of the first dose of PROCRIT - Adequate renal (kidney) and adequate hepatic (liver) function assessed within the 21-day screening period Exclusion Criteria: - No severe Congestive Heart Failure (New York Heart Association Class IV) - No known severe stable or unstable coronary artery disease, or unstable angina - No history of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry (prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion) - No history of cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), Acute coronary syndrome (unstable Angina, myocardial Infarction), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry - Not anticipated to donate perioperative autologous blood or receive transfusions within 21 days prior to baseline or to have greater than 6 transfusions perioperatively - No prior treatment with PROCRIT or any erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) within the previous month
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROCRIT (epoetin alfa)
Participants will receive PROCRIT (epoetin alfa).
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Participants will receive epoetin alfa 300 IU/kg once daily subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Outros nomes:
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Experimental: STANDARD THERAPY
Participants will receive standard of care.
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Participants will receive standard of care based on the Institution's treatment policy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants Receiving pRBC (Packed Red Blood Cell) Transfusions
Prazo: Day of surgery until hospital discharge
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Day of surgery until hospital discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobin Change From Baseline to End of Study
Prazo: Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
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End of Study Hemoglobin minus baseline Hemoglobin
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Baseline (Day-10) to end of study (Day 32)
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Number of pRBC Units Transfused During Study
Prazo: Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
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Baseline (Day -10) to end of study (Day 32)
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Hospital Length of Stay
Prazo: Surgery to hospital discharge
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Surgery to hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR012460
- EPOSUR4005 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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