健康な人における複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2007年12月3日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な変形性関節症の被験者に経口投与された被験物質またはプラセボの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照漸増複数用量研究。
この研究の目的は、健康な被験者および変形性関節症の被験者における AGG-523 の漸増複数回経口投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、18～40歳の健康な男性または女性、および40～75歳の変形性膝関節症患者。
- 女性は妊娠の可能性がなく、超音波検査による外科的不妊と定義される必要があります。
- 非喫煙者であるか、1日あたりの喫煙本数が10本未満である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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被験者に複数回投与される AGG-523 の安全性を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月3日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。